Positiva FDA-signaler om Bioarctics Alzheimerläkemedel
FDA har kallat till ett publikt möte på fredag med en rådgivande kommitté där utomstående experter kommer att ge sin syn på Leqembi-ansökan, vilket ska hjälpa myndigheten att bestämma om preparatet ska få fullt, traditionellt godkännande.
Frågan som den rådgivande kommittén ska ta ställning till är huruvida resultaten från studie 301 (Clarity AD) bekräftar de kliniska fördelarna med lecanemab vid behandling av Alzheimers sjukdom.
Vidare kommer en diskussion behandla om resultaten från studien ger det bevis för kliniska fördelar med lecanemab mot sjukdomen samt en diskussion om risknyttoprofilen för lecanemab. I den senare diskussionen ska kommittén särskilt tänkta på tre subgrupper: högriskgrupp för att utveckla Alzheimers sjukdom, ApoE4, patienter som även behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloid angiopati vilket är ett tillstånd vars kliniska kännetecken är hjärnischemi, hjärninfarkt och hjärnblödning.
Dokumentet inför mötet indikerar att studiedata i ansökan visar att Leqembi har meningsfull effekt och innehöll inte några nya säkerhetsrisker kopplade till preparatet.
Enligt Marketwatch sa Jefferies analytiker i en kommentar att de inte ser det rådgivande mötet som en "högriskevent" då dokumenteten verkar stödja ett godkännande.
I texten från FDA inför fredagens möte framgår under ett stycke om den generella utvärderingen av risknytta att nuvarande behandlingar mot mild till måttlig Alzheimers sjukdom består av symtomlindrande läkemedel. Dessa läkemedel uppges ge måttliga temporära fördelar mot symtomen som snabbt försvinner då behandlingen avbryts.
Ingen av de nuvarande godkända symtomlindrande behandlingarna bromsar ackumuleringen av placket så kallat amyloid, spridningen av neurofibrillära nystan och förlusten av nervceller och synapser som leder till att sjukdomen fortsätter att utvecklas.
I slutet av stycket om utvärdering av risknytta framgår att det sammantaget från samstämmigheten och styrkan i bevisen framgår att inbromsningen av sjukdomens utveckling och inbromsningen av minskningen av kvalitetsmått (QoL) för lecanemab stödjer en positiv risknyttoprofil vid behandling av tidig Alzheimers sjukdom.
Leqembi fick accelererat villkorat godkännande i januari. Ett fullt, traditionellt godkännande av Leqembi väntas bredda efterfrågan på preparatet och ge det ersättning inom USA:s sjukvårdsförsäkringsprogram för äldre, Medicare. FDA väntas ge sitt beslut senast 6 juli.
Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. Bioarctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder Bioarctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.
Biogen steg 1,7 procent i den ordinarie handeln på onsdagen i USA. Eisai var klockan 6.20 svensk tid upp 7,4 procent i torsdagens handel på Tokyobörsen.
