Sweden Bio: ”EU-förslag rycker undan mattan för investeringar”
Sweden Bio välkomnar en moderniserad lagstiftning för läkemedel i EU och backar även EU:s ambition att stärka innovation genom regulatoriska förändringar och säkerställa tillgång till läkemedel över hela unionen. Vi är dock kritiska till delar i reformen – i synnerhet det förändrade dataskyddet som rycker undan mattan för investeringsklimatet. Det delgav vi tidigare i veckan i Sweden Bios svar på Socialdepartementets remiss om Europakommissionens förslag på en ny läkemedelslagstiftning.
Under de senaste åren har spelplanen för utvecklingen av nya läkemedel ritats om. Storbolagens interna forskning, särskilt i preklinisk fas, ersätts ofta med inlicensiering av projekt från snabbfotade och riskvilliga mindre bolag, vilken naturligtvis har skapat goda affärsmöjligheter för de mindre aktörerna och bekostat deras kliniska utveckling.
Denna förändring har lett till stor tillväxt sett till antal bolag, utvecklingsprojekt och arbetstillfällen. Enligt Sweden Bios data över det samlade antalet utvecklingsprojekt i svenska bolag rankas Sverige på femte plats i Europa. Sverige har också en stark position som tillverkningsland där läkemedelsexport är en basnäring.
I den nya läkemedelsindustrin har små, innovativa bolag goda möjligheter att göra affärer. Detta kräver dock ett starkt IP-skydd, i form av patentskydd och regulatoriskt dataskydd för att säkra licenstagarens möjlighet att sätta produkten på marknaden. Detta regelverk måste vara förutsägbart och transparent för att bolagens ska kunna säkra kapital och investerare till sina utvecklingsprojekt.
EU föreslår att tillgången till läkemedel i hela EU ska öka genom en förkortning av det regulatoriska dataskyddet från åtta till sex år. Skyddstiden kan förlängas med två år om läkemedlet lanseras i alla medlemsstater inom två år efter godkännandet, och om ytterligare villkor uppfylls kan skyddet förlängas upp till maximalt 12 år.
Det faktum att en stor del av dataskyddet kommer att vara villkorat gör bedömningen av vinstpotential svår för en investerare eller licenstagare. Huruvida bolagen kan uppfylla de extra krav som finns beror också ofta på faktorer som ligger utanför deras kontroll – exempelvis är sjukvårdsystemen och introduktion av nya läkemedel nationella frågor som enbart länderna själva kan lösa.
Lagförslaget går alltså stick i stäv med sitt eget syfte. Förslaget försämrar möjligheten för mindre bolag att ta in kapital och göra licensaffärer på den europeiska spelplanen, eftersom att reformen skapar stora frågetecken hos investerare om huruvida läkemedelsutveckling i Europa är lönsamt.
Vi vill att våra svenska beslutsfattare på EU-nivå ska trycka på att lagförslaget behöver förbättras så att det erbjuder ett förutsägbart system av IP-skydd som stimulerar investeringar. Vi vill också se ett undantag för lanseringskravet för små bolag som inte har möjlighet att lansera i hela EU. Därtill måste delar av ansvaret att erbjuda effektiva processer för nationellt marknadsgodkännande och subventioner läggas på medlemsländerna.
Lagförslaget som det ser ut idag skapar ett EU med svagare innovationskraft och sämre tillgång till nya läkemedel. Med tanke på vikten av småbolagen för life science-industrin och vikten av industrin som helhet för svenskt näringsliv skulle effekterna av ett svagare innovationsklimat bli kännbara både för EU:s patienter och för den svenska ekonomin.
Artikeln är en del av vårt tema om Debatt.