FDA utreder risk för ny cancer efter CAR-T-behandling
Av Att utnyttja kroppens immunförsvar mot cancerceller är en behandlingsstrategi som tagit stora kliv de senaste åren, och CAR-T hör till de metoder som fått störst uppmärksamhet. Men nu väcks frågor om behandlingens säkerhet.
FDA uppgav i ett uttalande på tisdagen att rapporter kommit in om T-cellsmaligniteter, inklusive CAR-positivt lymfom, bland patienter som fått BCMA- eller CD19-riktade CAR-T-terapier.
En del av de berörda patienterna har behövt läggas in på sjukhus och ett antal har avlidit, enligt FDA. Sjukdomsfallen härrör från dels kliniska prövningar, dels uppföljningar av behandlade patienter.
FDA bedömer att den potentiella risken berör alla nu godkända CAR-T-terapier, eftersom maligniteter i T-celler inträffat efter behandling med flera olika produkter. För närvarande finns sex godkända CAR-T-terapier i USA: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus och Yescarta.
”Även om de övergripande fördelarna med dessa produkter fortsätter att uppväga deras potentiella risker för deras godkända användningsområden, undersöker FDA den identifierade risken för T-cellsmalignitet med allvarliga följder, inklusive sjukhusvistelse och dödsfall, och utvärderar behovet av regulatoriska åtgärder, skriver FDA.
Gilead, ett av bolagen bakom Tecartus och Yescarta, säger i ett uttalande till Fierce Pharma att man är ”trygga med den övergripande säkerhetsprofilen” för sina bägge behandlingar. Enligt bolaget har 17 700 patienter fått behandlingarna utan att det framkommit något evidens för att de skulle orsaka ny cancer.
Liknande budskap framförs av Novartis, Bristol Myers Squibb och Johnson & Johnson som tillverkar övriga godkända CAR-T-terapier.
Fakta: Så fungerar CAR T-terapi
Det första steget i metoden är att rena fram T-celler, som är ett slags immunceller, ur patientens eget blod. Sedan skickas cellerna till ett laboratorium där de förses med en gen som gör att de uttrycker receptorerna CAR, chimeric antigen receptors, för att lära sig att känna igen och döda cancerceller. T-cellerna odlas under tre till fem veckor innan de återförs till patientens kropp och börjar göra sitt jobb.