Diamyd får snabbspår i USA – ”Oerhört glada”
Av Beskedet innebär att läkemedelskandidaten ingår ett FDA-program som stödjer och påskyndar framtagandet av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov. Bland annat inkluderar det tätare kontakter med FDA under utvecklingsprocessen mot ett beslut om marknadsgodkännande.
– Vi är oerhört glada över FDA:s beslut att bevilja Fast Track designation för Diamyd och den potential detta ger för att påskynda Diamyds väg till den amerikanska marknaden, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical, i ett pressmeddelande.
Läkemedelskandidaten Diamyd utvärderas för närvarande en precisionsmedicinsk fas III-studie. Det är en antigenspecifik immunoterapi som ska hjälpa till att bevara kroppens insulinproduktion och minska risken för följdkomplikationer av autoimmun diabetes, som hjärt-kärlsjukdom, neuropati och retinopati.