Vändningen: Leqembi får grönt ljus i EU
Av CHMP tvärvänder och rekommenderar svenska Bioarctics bromsmedicin lecanemab mot Alzheimers sjukdom. Detta efter att i somras ha nekats av kommittén, vilket Life Science Sweden tidigare rapporterat.
Den positiva rekommendationen från CHMP till EU-kommissionen om att godkänna lecanemab kommer efter att Bioarctics japanska samarbetspartner Eisai begärt omprövning av CHMP:s tidigare negativa rekommendation. Ett beslut från EU-kommissionen förväntas inom 67 dagar.
– Vi är mycket glada och tacksamma över att CHMP, under sin omprövning av lecanemab, har erkänt att för patienterna i denna population är nyttan av behandlingen större än risken. Vi ser nu fram emot Europeiska kommissionens beslut, som är nästa steg mot att ge patienter i Europa med Alzheimers sjukdom tillgång till denna nya behandling, säger Gunilla Osswald, vd för Bioarctic, i ett pressmeddelande.
Rekommendationen avser behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, för vuxna patienter som är heterozygoter (bär en kopia) eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen. Patientgruppen är, enligt ett pressmeddelande från EMA, mindre benägna att drabbas av biverkningen ARIA, som involverar svullnad och potentiell blödning i hjärnan.
Lecanemab är redan godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.