Lundabolag beviljas särläkemedelsstatus
Av Statusen som ”Orphan Drug”, särläkemedel, innebär att Xinnate får vissa förmåner, som skatteavdrag, undantag från avgifter för kliniska studier och sju års marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande.
Beskedet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA togs emot med glädje av bolaget, som är medlem av Smile Incubator vid Medicon Village i Lund.
– Det här belyser TCP-25:s potential som en banbrytande behandlingsmöjlighet och kommer att underlätta arbetet med att göra läkemedlet tillgänglig för patienter med denna fruktansvärda sjukdom, säger företagets vd Helene Hartman i ett pressmeddelande.
Epidermolysis Bullosa, förkortat EB, är ett samlingsnamn för sällsynta ärftliga sjukdomar som ger blåsbildningar i huden. Gemensamt för sjukdomarna är avsaknaden av vissa proteiner, som exempelvis kollagen, i huden.
Sjukdomen leder till extrem känslighet, och vid minsta lilla beröring eller tryck uppstår blåsor och sår som ofta blir inflammerade och infekterade och är svåra att läka.
TCP-25 är en immunmodulerande peptid som visat sig spela en viktig roll i läkningsprocesser. Behandlingen består av en gel som patienter ska kunna ta i hemmet.
Xinnate har slutfört en fas I-studie och planerar att inleda en fas II-studie under 2025.