Hårdare krav på godkännanden i EU än i USA?
Grundtanken med publiceringen är att visa öppenhet i beslutsprocessen, så att såväl företag som patienter och sjukvården ska kunna få veta varför de nya läkemedlen inte har accepterats för användning i klinisk praxis. Det betyder inte att ”loppet är kört” utan företagen kan komma tillbaka med en ny ansökan efter komplettering av dokumentationen. AstraZenecas produkt Iressa mot lungcancer är en bra illustration härvidlag. I uppföljande studier kunde AZ visa att Iressa har en kliniskt värdefull effekt på en subpopulation av patienter med lungcancer, vilket ledde till godkännande.
Är kraven på vetenskaplig dokumentation för högt ställda då läkemedel med nya verkningsmekanismer inte godkänns av läkemedelsmyndigheterna? Frågan spetsas till då medlen avses att användas vid livshotande sjukdomar. Läkemedel mot cancersjukdomar har kommit särskilt i fokus i detta sammanhang.
Ett sätt att analysera frågan är att jämföra registreringsutfallen på de två ledande marknaderna, EU och USA. Under år 2008 och 2009 återtogs/avslogs ansökan för 30/17 produkter i EU. Av dessa var 9/6 cancerläkemedel, det vill säga cirka en tredjedel. Under samma tidsperiod gav CHMP ett positivt besked för 7 produkter. Lite hårddraget kan sägas att endast en tredjedel av de projekt som leder fram till en ansökan verkar uppfylla kraven på ett godkännande.
Är kraven för hårda? Vad hände i USA med de läkemedel som underkändes i EU? Av de 30 återtagna ansökningarna i EU lyckades 14 få ett godkännande i USA och då är det ändå inte känt om alla ansökningarna sändes in till FDA. Av dessa godkännanden rörde tre cancerläkemedel. Motsvarande siffror för underkända ansökningar var 10 av 17 respektive 4 cancerläkemedel. Detta är uppseväckande skillnader.
Självfallet bör den omvända situationen också analyseras, det vill säga hur många läkemedel underkänns i USA , som godkänns i EU? Men ändå varför är skillnaderna så stora? Det vetenskapliga underlaget är ju detsamma.
