Ny lag ska förbättra läkemedels-säkerheten
Företagen ska kunna följa rapporteringen... och kunna vidta nödvändiga åtgärder snabbare
I mitten av december klubbade EU-kommissionen igenom farmakovigilansdelen av det lagförslag - Pharma package – som EU-kommissionen lade fram 2008. Den nya farmakovigilanslagstiftningen syftar till att öka samordningen inom EU så att signaler ska upptäckas tidigare, men ska också förenkla för företagen.
Centralt är att en ny kommitté för farmakovigilans inrättas på EMA samt att det nya systemet ska vara mer transparent jämfört med hur det ser ut idag. Exempelvis ska en webbportal med information om alla läkemedel som är godkända i Europa inrättas.
Sedan några år finns en gemensam euro-peisk databas för biverkningsrapporter inom EU, Eudravigilance. Tanken är nu att denna databas ska bli än mer central och att alla biverkningsrapporter ska gå direkt dit. Rapporteringen ska ske via nätet och även patienter ska kunna rapportera biverkningar i större utsträckning än vad som idag är möjligt inom EU. Företagen ska ha direkt tillgång till sina läkemedel i databasen för att kunna följa rapporteringen på ett enkelt sätt och vidta nödvändiga åtgärder snabbare. Patienterna ska också kunna se vilka läkemedel som följs extra noga, eftersom dessa ska märkas med en särskild symbol i produktinformationen.
För att ytterligare öka patientsäkerheten kommer myndigheterna också få större möjligheter att begära in såväl säkerhets- som effektstudier från företagen efter godkännandet – så kallade Post Authorisation Saftety Studies, PASS, och Post Authorisation Efficacy Studies, PAES.
Ytterligare ett område som berörs i den nya lagstiftningen är begreppet Eco-pharmacovigilance, det vill säga uppföljning av läkemedel beträffande eventuell miljöpåverkan efter godkännandet. Medlemsländer uppmanas att överväga hur man kan genomföra mätningar i miljön samt utvärdera riskerna för miljöpåverkan från läkemedelsrester.
Den nya farmakovigilans-lagstiftningen träder i kraft i mitten av 2012. Men troligtvis tar det längre tid än så innan alla delar är på plats. En övergångsperiod är därför att vänta när det gäller både biverkningsrapporteringen och andra delar i den nya lagstiftningen.
Läkemedelsverket kommer kontinuerligt att informera industrin och andra berörda parter om vad det nya lagförslaget innebär. Förhoppningen är att vi ska kunna vara så tydliga att förändringarna inte blir en byråkratisk stoppkloss, utan tvärtom, något som ska underlätta för både er och oss i vårt viktiga arbete med uppföljningar.