Nytt fetmaläkemedel kan godkännas i USA
Risken för hjärtpåverkan talar emot en bred långtidsanvändning.
Marknaden för ett effektivt och säkert fetmaläkemedel är förmodligen värd i storleksordningen 10 miljarder dollar. Än så länge har det bara varit besvikelser inom området. Det senaste läkemedlet som godkändes är Orlistat som godkändes av FDA 1999. Läkemedlet fungerar genom att hämma lipaser att bryta ned fett i magtarmtarmkanalen, vilket hindrar en del av fetterna att tas upp i blodet. Orlistat är inte särskilt effektivt och det har dessutom obehagliga biverkningar såsom diarré, men det säljs receptfritt i USA och även i Sverige under namnet Alli.
Mer centralt verkande läkemedel som sänker aptiten eller ökar metabolismen har haft det ännu svårare. Förra året drog Abbott tillbaka Meridia från marknaden i både Europa och USA på EMAs och FDA:s begäran. Orsaken var att en europeisk studie visade 16 procents ökad risk för stroke och hjärtinfarkt och endast en marginell viktminskning. Det har länge varit känt att Meridia ger upphov till ökat blodtryck och hjärtklappning, vilket också har gjort att läkemedlet kritiserats hårt.
I oktober förra året röstade FDA ned två andra fetmaläkemedel. Det ena var Qnexa från Vivus, det andra Lorcaserin från Arena Pharmaceuticals. I fallet Qnexa handlade det om en potentiell risk för fosterskador samt ökad hjärtfrekvens.
FDA vill ha en utförlig analys och en plan för hur bolaget ska hantera riskerna för fosterskador och ytterligare data som visar att den ökade hjärtfrekvensen inte leder till ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.
När det gäller Lorcaserin så var orsaken till avslaget att bolaget inte tillräckligt adresserat den ökade cancerrisk man sett i djurstudier. Det, i kombination med en mycket begränsad viktminskningseffekt, fällde avgörandet. Arena hade också undanhållit dessa negativa prekliniska data från marknaden, vilket skadat förtroendet för bolaget.
Contrave är en kombination av bupropion och naltrexon, två redan godkända läkemedel. Bupropion är ett amfetaminliknande preparat och används idag mot rökavvänjning och även mot depression. Naltre
xon har visat effekt mot olika beroendesjukdomar, bland annat alkoholberoende.
I fas III-studier har Contrave gett upphov till viktminskning som är något högre än FDAs riktvärde fem procent. Det som oroar är även här blodtrycket som gått upp bland patienterna i den behandlade gruppen.
Trots det rekommenderade FDAs rådgivande kommitté myndigheten att godkänna läkemedlet med 13 mot 7 röster men en majoritet röstade också för att bolaget gör en post marketing-studie på hjärt- och kärlbiverkningar. Detta besked gjorde att Orexigens aktiekurs dubblerades och även att de övriga bolagen drogs med i uppgången med förhoppningen att även de kommer att nå marknaden efter ytterligare kompletteringar.
Redan i slutet på januari kan FDA komma med besked kring Contrave. Även om det blir godkänt återstår att se om det blir en storsäljare. Risken för hjärtpåverkan talar emot en bred långtidsanvändning.