Oklart hur TLV bedömer
I dag finns inga regler för vad som räknas som en förbrukningsprodukt. Men trots det fortsätter TLV att granska och bestämma vilka förbrukningsartiklar som ska ingå i läkemedelsförmånen, något som Swedish Medtech är starkt kritisk till.
– Vi gör de bedömningar vi tycker är riktiga, men välkomnar en domstolsprövning som kan avgöra om vissa produkter kan eller inte kan klassas som förbrukningsartiklar, säger Anna-Märta Stenberg, chef för avdelningen för omprövning av läkemedelsförmåner på TLV.
Men detta kan bara ske efter ett överklagande av verkets beslut och en rättsprocess kan ta många år. Under tiden fortsätter TLV att bedöma vilka förbrukningsartiklar som ska ingå i förmånssystemet utifrån de regler som finns för läkemedel och som inte är anpassade för till exempel medicinteknik, något som Anna Lefvere Sköldebrand, vd för medicinteknikbolagens branschorganisation Swedish Medtech, är starkt kritisk till.
– Ska man fatta beslut som i praktiken försämrar tillgången på vissa produkter för patienterna måste det vara ett välavvägt beslut fattat efter en regeländring. Som det är nu gör TLV en egen omtolkning av befintliga regler, säger hon.Anna Lefevre Sköldebrand är också kritisk till hur TLV har agerat mot de företag som berörs av myndighetens granskning.
– När företagen har bett om information om vilka data TLV vill ha in för att göra sina bedömningar har man inte kunnat precisera detta utan begärt att få in ”allt”. Det har skapat en stor osäkerhet.
Bland annat vill TLV ha in hälsoekonomiska analyser av företagens produkter och från myndighetens sida har man en viss förståelse för att man tycker att det är svårt. Man har därför haft genomgångar med företagen samt tagit fram en handbok för hur man räknar på den samhällsekonomiska nyttan för en produkt. Men i samma andetag säger myndigheten att det är samma problem som läkemedelsbolagen hade när verket började granska läkemedel för tio år sedan och att det är företagens uppgift att lösa det.
– TLV finns inte till för företagen. Lagstiftningen handlar om patientens rätt till kostnadseffektiva läkemedel och förbrukningsartiklar, säger Anna-Märta Stenberg.
Även om Anna Lefevre Sköldebrand i grunden är positiv till TLV:s arbete och anser att det är nödvändigt att titta på den samhällsekonomiska aspekten håller hon inte med om resonemanget.
– Det måste vara möjligt att möta TLV:s krav. När man gör en förändring måste man ge företagen en chans att ta fram information och ge dem tid att säkerställa att de kan göra det.
Från TLV:s håll är rådet till företagen att vädra sitt missnöje för politikerna, mer specifikt socialdepartementet och socialutskottet. Anna-Märta Stenberg tycker att företagen ska berätta om varför de är negativa och om de har några förslag på åtgärder.
– Det är viktigt att visa den samhällsekonomiska nyttan. Det brukar ta skruv.