Förändringsprocessen i läkemedelsindustrin har bara börjat
Läkemedelsindustrins glansdagar tog slut 1996. Hela branschen står inför stora utmaningar och processerna fram till ett nytt läkemedel kommer att förändras, skriver sex professorer, forskare och entreprenörer.
Utveckling av nya läkemedel är en mycket tidsödande, komplicerad och kostsam process som i allmänhet syftar till att lansera en innovativ produkt på globala marknaden. Den genomsnittliga kostnaden för att utveckla ett nytt läkemedel har nyligen beräknas till ca U$ 800 miljoner (4-5 miljarder SEK) för små molekyler och runt U$ 1,300 miljoner (6-7 miljarder SEK) för ett bioläkemedel. En del experter menar att kostnaderna är mycket större än så om all kostnader för tillkommande indikationer och användningsområden skall räknas in – kanske slutar notan på upp mot 15 -20 miljarder SEK för de mest använda läkemedlen. Här ligger en del av förklaringen till den traditionella läkemedelsindustrins kris - för att överleva kan de stora läkemedelsbolagen bara ägna sig åt de allra största indikationerna (användningsområdena) och de kan i stort sett bara satsa på ”säkra kort”, dvs läkemedelskandidater där risken att misslyckas är liten, eller på kombinationer av kända läkemedel på marknaden som i stort sett inte innebär någon större nytta för patienterna annat än förenklad dosering. Det samhället, eller vi alla vill ha är istället radikalt nya läkemedel för sjukdomar där vi tidigare saknat effektiv behandling eller där läkemedelsbehandlingen varit otillfredsställande. Men det finns egentligen inga sådana ”säkra” projekt inom radikal innovativ läkemedels- eller terapiutveckling. Skall man ta fram helt nya läkemedel där man tidigare saknat tillfredsställande behandling, så innebär det att man måste ge sig in i det okända och det innebär stor risk – men också stora möjligheter. Det finnas massor med sådana framtida utmaningar inom medicinen; diabetes, Alzheimers sjukdom, effektiv smärtbehandling, rökavvänjning, de flesta allvarliga cancerformer och så vidare, bara för att ta några exempel.
Det traditionella läkemedelsindustrin hade sin glansperiod under 1960-talet fram till 1996, därefter har antalet nya värdefulla läkemedel som lanserats minskat stadigt. Svaret från industrin på denna ”innovationsskleros” har varit att köpa upp varandra eller dra ned verksamheten. Intjäningsförmågan och kassaflödena från de traditionella storsäljarna räcker helt enkelt inte till för att upprätthålla de stora organisationer som läkemedelsföretagen byggt upp under de goda tiderna. Det är inte svårt att förutspå närmaste årens utveckling – utvecklingen neråt för ”Big Pharma” kommer att med all sannolikhet att fortsätta ett tag framöver.
Men vad är det som händer och vad kommer vi att få istället? Forskning av Bernhard Munos som presenterades nyligen i Nature Drug Discovery visar att det under de senaste 60 åren egentligen bara finns en faktor som positivt samvarierar med ett ökande antal nya värdefulla läkemedelslanseringar – och det är antalet företag som är verksamma inom sektorn. Men utvecklingen de senaste decennierna har varit rakt motsatt – stora aktörer har köpt andra företag i branschen vilket inneburit att antalet företag har minskat genom uppköp och konsolideringar. Svaret på denna negativa utveckling ser vi nu – en alarmerande nedgång på nya värdefulla läkemedel på marknaden.
Vad svenska regeringen och andra europeiska regeringar bör göra är skapa incitament för ett medvetet risktagande hos alla de små och medelstora innovativa aktörer som nu etablerar sig på marknaden i Sverige och Europa. Flera av dessa driver innovativa projekt där vissa redan sålts till större globala aktörer inom läkemedelsindustrin. Om inte regeringar seriöst skapar förutsättningar för skattelättnader för innovativa företag som satsar på högriskprojekt inom forskning, innovation och utveckling, så kommer vi inte att kunna behålla en kreativ läkemedelssektor eller biotech sektor i Sverige. Den kommer att utvecklas på andra håll i världen där förutsättningarna är bättre och de högkvalificerade jobb som vi förlorar från Sverige kommer vi ha svårt att ta tillbaka.
Vad behöver vi då göra? Några angelägna områden är att omvärdera och öppna upp innovationsbegreppet och utveckla värdeskapande IP-plattformar, stimulera entreprenörsanda, och konstruktivt hantera den genuina osäkerhet (okända-okända) som finns i de komplexa beslutsmodeller som läkemedelsindustrin måste hantera under en utvecklingsprocess på 10 – 15 år. Radikal läkemedels- och terapiutveckling kommer alltid att vara associerad med en hög inneboende utvecklingsrisk och finansiell risk.
Det finns också alternativa möjligheter och modeller för att utveckla läkemedel till en prislapp som avsevärt understiger den som ”Big Pharma” klamrat sig fast vid. Så kallade ”Private-Public Partnerships” som PULS partners och Medicine for Malaria Ventures, visar att det är möjligt att skapa stora värden och viktiga läkemedel för viktiga patientgrupper som ”Big Pharma” hade valt bort. Den utvecklingen baserar sig på öppna organisationer på 20 – 60 personer där utvecklingen av läkemedel till marknaden har skett med en dramatiskt lägre kostnad jämfört med den modell som den traditionella läkemedelsindustrin tillämpat de senaste decennierna. Dessa aktörer har utnyttjat kreativa och kompetenta nätverk som idag kan struktureras via alternativa och mer öppna organisationsmodeller jämfört med de ”slutna” plattformar som tidigare dominerat läkemedelssektorn. Denna möjlighet till öppen kommunikation mellan 1000-tals professionella aktörer är i själva verket en av de processer som driver omvandlingen av den ”slutna” traditionella läkemedelsindustrin. Eftersom kommunikationsmöjligheterna mellan forskare, innovatörer, entreprenörer, process-experter och finansiärer kan förväntas öka i framtiden, så kommer inte förändringstrycket på ”Big Pharma” att minska eller sakta ner – det kommer i stället att öka.
Det finns därför anledning att tro att kriser i de stora läkemedelsbolagen kommer att avlösa varandra under de närmaste åren framöver. Förändringstrycket kommer att accelerera. Frågan är vad som kommer istället – vi kommer ju alla att vara i behov av innovativa och effektiva läkemedel i framtiden. Dessutom kommer den växande andelen äldre ändra sjukdomspanoramat vilket att skapa helt nya förutsättningar på marknaden.
Vi tror inte att de stora läkemedelsbolagen på ett enkelt sätt kan ”backa tillbaka” till en öppen och kreativ innovationsprocess även om de vill och försöker. Nya aktörer kommer istället att uppstå ”underifrån” som utmanar den gamla ordningen. Vi tror att dessa aktörer kommer att kunna erbjuda de kostnadseffektiva lösningar på öppen management, organisation och globala försäljningsnät som samhället kommer att efterfråga. Den kreativa läkemedelsutvecklingen kommer mindre aktörer att stå för, där det finns en plattform för innovativt och kreativt tänkande liksom strukturerat risktagande.
Det är goda nyheter för akademiker och experter som har omfattande och unika kunskaper och som har kunskapen och kapaciteten att hantera komplexa beslut i kreativa nätverk. Det är också goda nyheter för oberoende innovatörer och entreprenörer liksom för affärsänglar och andra aktörer på kapitalmarknaden som söker lämpliga investeringar inom den kreativa biosektorn.
Thomas Hedner , professor i klinisk farmakologi Göteborgs universitet
Magnus Klofsten , professor ekonomi Linköpingsuniversitet
Ivor Cowlrick , med dr Göteborgs universitet
Michael Olausson , professor transplationskirurgi Göteborgs universitet
Tobias Thornblad , civiling, vd Dermafol
Boo Edgar , med dr, docent i innovation och entreprenörsskap Göteborgs universitet
Referenser:
Avhandling: Drug research and development – Case scenarios, development process, risks and benefits. Ivor Cowlrick Departent of Surgery, Göteborg University 2011.
Avhandling: ”Change in the Pharmaceutical Industry, Aspects on Innovation, Entrepreneurship, Openness and Decision Making”, Thomas Hedner, Department of Management and Engineering, Linköping University 2012.