Karo Bio avbryter eprotirome-projektet
UPPDATERAD. Preparatet orsakar broskskador vid långtidsexponering visar en uppföljning. Vd:n: "Hade vi inte stoppat studien så hade myndigheterna gjort det".
Eftersom att bolaget inte kan utesluta att liknande skador uppstår vid behandling av människor avbryts nu studien.
- Styrkommittén bakom eprotiromeprogrammet har beslutat att patienter inte ska exponeras för eprotirome. Vi har i dag inte sett några sådana biverkningar hos människor men sannorlikheten att människor påverkas är för stor för att vi ska driva projektet vidare. Hade vi inte stoppat studien så hade myndigheterna gjort det, säger Karo Bios vd Per Bengtsson.
Karo Bio har testat eprotirome på människor i tidigare toxikologiska studier där patienterna exponerats under två-tre månader, men har utifrån dessa resultat inte sett tecken på broskskador. I september 2011 fick Karo Bio klartecken från nationella läkemedelsmyndigheter i de länder där bolaget skulle driva patientstudier med eprotirome. Totalt skulle 630 patienter ingått i fas III-programmet, alla drabbade av det ärftliga tillståndet heterozygot familjär hyperkolesterolemi, Hefh, och skulle ha behandlats under två år. I dagsläget har enbart ett fåtal patienter rekryterats till studien och dessa har exponerats för eprotirome i drygt två månader.
Parallellt har eprotirome ingått i en fas III-studie som drivs av Karo Bios partner, indiska Alkem Laboratories. Genom samarbetet har Alkem testat eprotirome i en studie med 500 högriskpatienter med fettrubbningar.
Vad händer med Alkems studie?
- Alkem befinner sig i samma situation som vi just nu. De kommer sannolikt stoppa sin studie, säger Per Bengtsson.
Hur påverkas avtalet av detta?
- Alkemavtalet är uppbyggt utan transaktioner så det finns inga pengar inblandade. Bara överrenskommelser om att dela studiedata, säger Per Bengtsson.
Utvecklingsprojektet med eprotirome kommer nu att avslutas. All behandling upphör och Per Bengtsson tror i dagsläget inte att de kommer att se efter en möjlig utväg för preparatet.
- Eftersom biverkningarna uppstår vid längre exponering är det möjligt att korttidsbehandlingar skulle vara säkra. Men jag tror att det är väldigt svårt att väcka intresse för att fortsätta utveckla projektet i den riktningen, säger han.
Biverkningarna uppdagades i en toxikologistudie med hundar där bolagets preparat orsakat förändringar i ledbrosket efter att ha exponerats under tolv månader. Broskskadorna upptäcktes först efter att studien avslutats och förekom i alla djur som exponerats med en högre dos men kunde även ses hos djur som exponerats för lägre doser. Djuren i kontrollgruppen ska inte ha haft skador på ledbrosket.
Fas III-programmet skulle ha pågått till 2014 och skulle enligt bolagets beräkningar ha kostat 300 miljoner. Fram till och med år 2011 hade projektet kostat 100 miljoner kronor och bolaget räknar med ytterligare nedläggningskostnader på 55 miljoner kronor.
När börsen öppnade i går, måndag, stoppade Stockholmsbörsen all handel med bolagets aktie då det fanns risk för att börspåverkande information cirkulerade. Nu när informationen gjorts offentlig har handeln öppnat igen och tisdagsmorgonen inleddes med ett fall på drygt 70 procent och ligger i skrivande stund på ett värde på 0,35 kronor aktien.
Karo Bio meddelade i slutet av oktober att de planerade att dela upp bolaget i två delar varav den ena delen skulle innefatta eprotirome-projektet och den andra bolagets prekliniska projekt. Denna avknoppning kommer nu inte att genomföras utan bolaget kommer framöver att fokusera på de prekliniska projekten. Efter avvecklingen av eprotirome-programmet räknar bolaget med att kassan ska räcka till minst tolv månader framåt, med start från och med i dag.
I dag arbetar 10-12 anställda på Karo Bio med eprotirome-projektet. Hur dessa påverkas av dagens besked är oklart.
- Det är för tidigt att säga hur vi gör, säger Per Bengtsson.