Moberg Derma gör ny fas II-studie
"Effekten blev inte tillräckligt bra", säger bolagets vd Peter Wolpert som redan i december startar en ny studie med en modifierad formulering av nagelsvampspreparatet MOB-015.
- Vårt fokus är att ta fram bättre formuleringar av befintliga substanser. MOB-015 baseras på vår redan etablerade produkt Nalox i kombination med en svampdödande substans som vanligtvis ges i tablettform. Målet var att ta fram en bättre behandling vilket vi inte lyckades med i den första formuleringen, säger Peter Wolpert, vd på Moberg Derma.
MOB-015, som utvecklas för behandling av nagelsvamp, gick in i klinik under 2011 och har testats på 237 patienter med nagelsvamp på flera olika center i Sverige. Förutom Nalox så innehåller MOB-015 även den aktiva substansen terbinafin, som är mest känt som substansen som den forna storsäljaren Lamisil bygger på vars patent nu har gått ut.
- På labbänken hade vi mycket god penetration med den första formuleringen men effekten blev inte tillräckligt bra i klinik. Vi har lärt oss mycket under den första studien som vi använt för att utveckla en förbättrad formulering, säger Peter Wolpert.
Moberg Derma har redan utvecklat en ny formulering och fått både etiska godkännanden och klartecken från Läkemedelsverket för att starta en ny fas II-studie. Första patienten av totalt 35 beräknas inkluderas i studien redan i december i år och denna gången är alla patienter fokuserade till ett studiecenter, vid Sahlgrenska akademin. När studien förväntas vara klar vill Peter Wolpert inte säga i dagsläget och ber att få återkomma när alla patienter är på plats.
- Det är långa studier på nagelsvamp. Läkemedelsverket och FDA vill att patienterna följs upp upp till 12 månader för att verkligen se att nagelsvampen är borta. Det tar ungefär ett år för en svampinfekterad nagel att ersättas av en helt ny frisk nagel och först då kan man se att nageln är läkt, säger han.
Hur påverkar detta tidsplanen för utvecklingsprojektet?
- I prospektet från noteringen på börsen angavs 2017 som tidigast möjliga registreringsår. Vi meddelade i våras att fler studier krävs vilket ger en försening. Vi lämnar ingen ny prognos utan avvaktar resultatet av den nya prövningen, säger Peter Wolpert.