Orexo gör nytt försök i Japan
Lämnar in ny registreringsansökan för Abstral till japanska myndigheter med tillägg från ytterligare kliniska studier. "De ville ha lokal förankring", säger Orexos vd.
Orexo lämnade först in en registreringsansökan för Abstral i Japan i februari 2010 men drog sedan tillbaka ansökan från de japanska myndigheterna för att göra ytterligare studier.
- De japanska myndigheterna meddelade först att de godtog studier med västerländska patienter, men ändrade sig sedan och ville ha studier med lokal förankring, säger Orexos vd Anders Lundström.
Nu har dessa studier genomförts och registreringsansökan lämnas därför in på nytt. Orexos distributionspartner i Japan är det japanska läkemedelsbolaget Kyowa Hakko Kirin, ett moderbolag till läkemedelsbolaget Prostrakan som fram till i juni hade rättigheter för Abstral i USA. Då skrev Orexo och Prostrakan om sitt försäljnings- och distributionsavtal gällande Abstral vilket innebar att Orexo själv tog över rättigheterna för den amerikanska marknaden.
Abstral är ett smärtstillande preparat för behandling av genombrottssmärta hos patienter som behandlas med opioidanalgetika för underliggande kronisk cancersmärta. Läkemedlet baseras på fentanyl.