Grönt ljus för Perjeta
CHMP har ställt sig positiv till Roches ansökan om marknadsföringsgodkännande för läkemedelskandidaten Perjeta mot bröstcancer.
– Vi räknar med att Perjeta ska vara godkänt och klart för den europeiska marknaden i mitten av februari 2013, säger Tommy Ringart, kommunikationschef på Roche AB.
Redan i juni 2012 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA pertuzumab under namnet Perjeta för behandling i första linjen av spridd HER2-positiv bröstcancer tillsammans med Herceptin (trastuzumab) och docetaxel. Beslutet baserades på studieresultat från den internationella vetenskapliga studien, Cinical evaluation of Pertuzumab and Trastuzumab, CLEOPATRA som är en internationell fas III-studie och omfattar 808 patienter med spridd HER2-positiv bröstcancer.
Resultat från studien presenterades på bröstcancerkongressen i San Antonio i USA och visar att risken för att dö i sjukdomen under studiens uppföljningsperiod minskade med 34 procent.
I Sverige får närmare 8 000 kvinnor bröstcancer varje år och ungefär 15 procent av dem har HER2-positiv bröstcancer. Det är en cancerform med en ökad risk för spridning och återfall. Vid HER2-positiv bröstcancer stimulerar HER2 kraftig celltillväxt och celldelning. Det är enbart kvinnor som har en HER2-positiv tumör som kan komma ifråga för behandling med antikropparna Herceptin och pertuzumab.