Patentförbud förvirrar
För drygt ett år sedan beslutade EU-domstolen att det inte går att ta patent på embryonala stamceller i Europa. Samtidigt som företag och forskare försöker anpassa sig till de nya reglerna återstår många frågetecken. Frågan om stamcellspatent har skapat en spricka mellan Europas olika patentinstanser och gråzonerna runt stamceller är många.
– Vi har definitivt märkt av det i våra diskussioner med företag. Intresset för att vidareutveckla våra upptäckter är svagare, det är mycket svårare att hitta någon som vill investera när det är så mycket osäkrare om man kan skydda sin upptäckt, säger hon.
– Vi får försöka att utveckla våra stamcellsterapier med vanliga forskningsanslag, men det tar väldigt mycket längre tid, fortsätter hon.
Fallet som avgjordes förra hösten stod mellan den tyska forskaren Oliver Brüstle och Greenpeace. Brüstle hade 1999 fått ett tyskt patent på processen att ta fram neuronala prekursorer från embryonala stamceller. Sex år senare, 2005, överklagade Greenpeace patentet eftersom de ansåg att det stred mot det undantag i patentlagstiftningen som säger att man inte får patentera, och därmed kommersialisera, mänskligt liv. Efter överklagandet tog det ytterligare sex år innan fallet nådde hela vägen till ett avgörande i EU:s högsta rättsliga instans, EU-domstolen. Många blev förvånade när domarna i EU-domstolen valde att göra en mycket sträng tolkning av vad som är mänskligt liv. Slutsatsen i domen blev att ingen uppfi nning som någon gång krävt att ett embryo dödats kan patenteras, även om det bara krävts ett embryo för flera år sedan och stamcellslinjerna går att odla vidare utan att ytterligare embryon används.
Sedan domen kom försöker både forskare och företag tolka vad beslutet egentligen innebär.
– Nästa stora steg i den här frågan kommer troligen den 27 november, när den tyska högsta domstolen skall tillämpa EU-domstolens utlåtande och utfärda den slutliga domen i Brüstle-målet. Då kommer vi att se om den tyska domstolen kommer att tolka EU-domstolen brett eller smalt, säger Niklas Mattsson, Europapatentombud på Awapatent.
Stamcellspatent har också visat på en tydlig spricka mellan de olika patentdomstolar som fi nns i Europa och många väntar nu på att Europeiska patentverket, EPO, ska pröva Brüstles patent. EPO baserar sina beslut på en mellanstatlig konvention mellan 38 länder, alltså fler länder än de 27 som lyder under europeisk lag. Tidigare har EPO tolkat frågan om embryonala stamceller lite annorlunda än EU-domstolen och sagt att om patentet rör en uppfinning på embryonala stamceller där stamcellslinjen fanns innan patentansökan lämnades in så ska det gå att få ett patent, detta eftersom uppfinningen i sig då inte kräver att ytterligare embryon förstörs. Men efter EU-domstolens beslut har EPO kommit med nya riktlinjer där de, precis som EU-domstolen, säger att inga uppfinningar som någon gång krävt att ett mänskligt embryo förstörs kan patenteras. Men de har ännu inte fattat något formellt beslut, och några av Brüstles patent ska prövas i EPO i början av 2013.
– EPO måste på ett eller annat sätt förhålla sig till EU-domstolens beslut förra året. De kan välja att strunta i EU-domstolen och bevilja patent på embryonala stamceller, men i praktiken innebär det ändå att de patenten blir ogiltiga i de 27 länder som lyder under EU-lag eftersom de nationella patentdomstolarna där inte kan godkänna patent som strider mot EU-domstolens tidigare beslut, säger Niklas Mattsson.
Niklas Mattsson sitter också som svensk representant i bioteknikgruppen i de europeiska patentjuristernas organisation EPI. Även där kommer frågan att diskuteras under hösten.
– Vi träffar företrädarna för EPO en gång om året och stamceller är alltid en aktuell fråga, så även i år.
Samtidigt som domstolarna ska jämka ihop sig står forskare och företag med en mängd fall som kan befinna sig i gråzonen för vad som är patenterbart och inte. Outi Hovatta har till exempel utvecklat en embryonal stamcellslinje med en teknik som inte kräver att embryot förstörs, i stället fryses det återigen in. Tekniken har hon utvecklat tillsammans med företaget Biolamina som i dagsläget framförallt utvecklar och säljer laminin som krävs för att odla cellinjer. Men företaget vill gärna också sälja och vidareutveckla stamcellslinjer som bygger på Outi Hovattas teknik och har därför lämnat in en patentansökan.
– Vi lämnade in patentansökan efter EU-domstolens beslut i Brüstle-fallet. Eftersom vi inte behövt förstöra något embryo tror vi att det går att få patent, men det vet vi inte ännu, säger Kristian Tryggvason, vd för Biolamina.
Samtidigt är han inte särskilt orolig för att det inte går att patentera.
– I just det här fallet krävs vårt laminin för att kunna ta fram stamcellslinjerna på det här sättet, och det har vi patent på och
jag tror det kommer vara väldigt svårt för någon att efterlikna vårt arbete utan den, säger Kristian Tryggvason.
Överlag tror han inte att patentfrågan kring embryonala stamceller är helt avgörande för utvecklingen, även om det kommer att prägla hur affärsmodellen kring stamceller ser ut framåt.
– Om det visar sig att stamceller fungerar kliniskt så kommer vi hitta en affärsmodell för det även utan patent, men jag tror inte den kommer se ut som vi är vana vid i samband med till exempel läkemedel. Jag tror också att det kommer att vara andra slags bolag än de klassiska läkemedelsbolagen som gör de här terapierna.
– Eftersom så mycket av stamceller handlar om tillverkningsprocesser är det inte lika avgörande med patent på själva cellerna, och det som inte går att patentera får man hålla hemligt i stället, säger Kristian Tryggvason.
Ytterligare en gråzon som kan blomma upp efter EU-domstolens beslut handlar om de inducerade pluripotenta stamcellerna, de celler som årets nobelpristagare i medicin utvecklat. De är stamceller som teoretiskt kan utveklas till olika vävnader, och på så sätt efterliknar embryonala stamceller. Ofta lyfts de fram som en mindre etiskt problematisk metod för att ta fram samma behandlingar, även om inte alla håller med om det.
– Vi har utvecklat IPS-celler också, men vi vill inte använda dem kliniskt. Jag vågar inte det helt enkelt, eftersom de är genmodifierade tycker jag det finns stora farhågor kring vad som händer med dem inne i kroppen, säger Outi Hovatta.
Och patentläget kan bli osäkert även för IPS-celler, frågan kan komma om även IPS-celler ska betraktas som mänskligt liv. När EU-domstolen tog beslut i Brüstlefallet valde den att inte ta ställning till just IPS-celler, i stället skickade den tillbaka frågan till de nationella patentdomstolarna med uppmaningen att ta den tekniska utvecklingen i beaktande.
– Men ännu så länge ser jag inte några problem med att få patent på IPS-celler, de utgår trots allt inte från embryon vilket var det som verkligen avgjorde Brüstlefallet. Men när man ansöker om patent ska man alltid vara medveten om vilka frågor som är laddade, och helst formulera sina patent så att man undviker de största riskerna. Det brukar gå att hitta vägar fram, säger Niklas Mattsson.