Patientsäkerhet sätter gränser för virtuella studier
Trots minskade kostnader för företagen och mindre besvär för patienten är det få bolag som på allvar testar att göra kliniska prövningar virtuellt.
Studieupplägget har nu förändrats på några mindre punkter, den största skillnaden blir att den nya studien ska utföras i Europa i stället för USA.
Remote-studien är en upprepning av en klinisk studie som Pfizer gjort tidigare på konventionellt sätt så tanken var att testa metoden, inte läkemedlet. Det går troligtvis bättre i EU, vissa länder lämpar sig bättre än andra för virtuella studier. USA är mindre bra eftersom de inte har något fungerande system för att hålla reda på sina medborgare, säger Sverre Bengtsson på CRO-företaget Pharma Consulting Group, PCG.
Han tycker att idén med virtuella kliniska prövningar är intressant men menar att det finns en del utmaningar som man behöver hantera innan prövningar kan bli aktuella på bred front.
Det största hindret är patientsäkerheten. Eftersom patienterna inte har kontakt med någon klinik kan man bara testa läkemedel inom lättare indikationer som man redan vet har en bra säkerhetsprofil. Myndigheterna skulle aldrig tillåta att man gjorde en fas II-studie till exempel, det vore inte etiskt försvarbart.
Målet med Pfizers virtuella studie, Remote, var att ta fram en metod som skulle förenkla för patienten och minska kostnaderna för företagen. I studien fick patienterna mediciner och provtagningsutrustning skickat till sig på posten. När studien sedan drog igång var det den första helt virtuella kliniska prövning som amerikanska läkemedelsverket FDA godkänt. Men ett drygt halvår
senare kunde Pfizer konstatera att studien inte gått som de hoppats.
Enligt Sverre Bengtsson finns det inga tekniska hinder för att kunna köra virtuella studier i Sverige.
– Här finns utmärkta förutsättningar både vad det gäller teknik och journalsystem, men processerna måste jobbas fram inom lättare indikationer innan man kan gå vidare. Sedan är det ju så att så gott som alla gillar vi mänsklig kontakt, så det bästa är nog en blandning av virtuell och vanlig prövning.
