Svårt få bukt med överdrivet säkerhetstänk
Både EMA och FDA har de senaste åren publicerat rekommendationer till företagen för att få monitorering av kliniska prövningar mer fokuserad. Men företagen fortsätter med den dyra och onödiga övervakningen, konstaterar Gunnar Danielsson, inspektör på Läkemedelsverket.
– Vi ser att vissa företag, framför allt de stora, har en ökad medvetenhet och en del lyckas också genomföra förändringar. Men många är kvar i samma strukturer som tidigare och kontrollerar enorma mängder data i onödan.
Vad är det ni menar med riskbaserad moniterering?
– Kärt barn har många namn. Vissa kallar det adapterad monitorering, andra för riskbaserad. Jag brukar kalla det sunt förnuft. Det handlar om att se vad som egentligen krävs enligt regelverket. Där står det att sponsorn utifrån preparatets egenskaper och studiens komplexitet ska avgöra hur mycket monitorering som behöver göras. Läkemedelsindustrin har övertolkat det här och allt för mycket kostnader läggs på monitorering som inte bidrar någonting till kvaliteten.
Vad är det som görs för mycket?
– Dels kontrollerar man vissa prövningsställen för ofta, och väl på plats koncenterar man sig inte på rätt saker. Man jämför petimetermässigt vad som står i originaldokumenten med vad som rapporterats tillföretaget via CRF:en. Men troligtvis behöver du inte kontrollera varenda parameter. Kontrollera att patienten finns och gett sitt samtycke till att vara med i studien, att patienten har den sjukdom den har och att man har mätt huvudparametrarna. Men till exempel ett säkerhetsblodtryck som mäts var fjärde vecka behöver inte kontrolleras lika noggrant.
Men den nitiska granskningen beror väl på en rädsla för kritik från myndigheter?
– Ja, delvis, men det är mer en rädsla internt. Den enskilda monitorn vill inte hamna i en situation där den inte kan svara på frågor från chefer. Därför är också en del av riskbaserad monitorering att ledningen tänker till kring vilka frågor de ställer.
Hur mycket pengar kan företagen spara på att jobba med riskbaserad monitorering?
– Jag tror man skulle kunna sänka monitoreringskostnaderna med
cirka femtio procent. Och med tanke på att säkerhetsövervakning är den enskilt största utgiften vid kliniska prövningar så kommer ekonomin tvinga fram en förändring. Men från vårt perspektiv handlar det mest om att öka kvaliteten, dagens fokus på kvantitet gör att det är risk att företagen inte ser det som är riktigt vikigt i övervakningen. Att det blir effektivare och billigare är egentligen bara en bonus.