EMA fast beslutna att publicera kliniska data
Europas läkemedelsmyndighet, EMA, har tagit ännu ett steg mot det utlovade offentliggörandet av kliniska data. Fem olika arbetsgrupper med representanter från bland annat näringslivet, patientföreningar och akademin ska arbeta fram underlag till en ny policy.
Aina Törnblom, sakkunnig inom forskning och utveckling på de forskande läkemedelsbolagens branschorganisation, Lif, tycker att EMA:s initiativ är bra men menar att det fortfarande är en del som hänger i luften.
– Transparens är jätteviktigt och något som branschen arbetar för men det är fortfarande lite oklart hur långt EMA tycker att man ska driva frågan. Om man går så långt som att kräva att data på alla nivåer, inklusive rådata, ska vara öppna för alla så riskerar det att skapa stora problem för bolagen med hänsyn till behovet av såväl patientintegritet som affärssekretess.
För att bena ut alla frågor har EMA bildat arbetsgrupper med en representant från olika intresseområden. Grupperna ska diskutera varsin av fem olika aspekter av öppenheten: integritetsskydd för patienter, dataformat, “Rules of engagement”, god analyspraxis och juridiska aspekter. Representanterna kommer från patientföreningar, läkemedelsindustrin, oberoende forskningsinstitut och sjukvårdspersonal.
– Jag tror att det är rätt väg att gå att ta ner det på detaljnivå så att det också blir mer klart vad slutmålet är, vilken grad av öppenhet det gäller, för vem, hur det ska gå till och om såväl företags som akademiska studier ska innefattas. En annan fråga är ju om det bara ska gälla framtida studier eller om man tänker sig att data för läkemedel som redan finns på marknaden också ska tillgängliggöras, säger Aina Törnblom.
– En annan viktig aspekt kommer att vara kommunikationen grupperna emellan, den juridiska gruppens beslut kommer ju till exempel att få stor inverkan på de andra gruppernas arbete.
Enligt Aina Törnblom sker en hel del arbete på företagen för att öka transparensen för omvärlden, även om det inte är i den utsträckning som kritikerna kanske
önskar.
– I och med att bolagen står för både risk och utvecklingskostnaden av läkemedel måste de få värna om affärssekretessen, det hoppas jag att arbetsgrupperna beaktar när de tar fram beslutsunderlagen.
Planen är att arbetsgrupperna före den sista april 2013 ska presentera sina beslutsunderlag för att EMA sedan under året ska kunna ta fram förslag på en policy som ska träda i kraft vid årsskiftet 2013/2014.