Regelverk tvingar fram fler studier
Skärpta krav på klinisk evidens och tydligare regler för vad som får tillräknas som klinisk data för medicintekniska produkter kan leda till en ökning i antalet kliniska studier, spår Swedish Medtech:s vd Anna Lefevre Skjöldebrand. Men regelverket, som är under beredning, måste bli tydligare för att inte kunna missbrukas på grund av politiska intressen.
– Jag uppfattar inte de föreslagna kraven som en lika omfattande förändring som den skärpning som gjordes i regelverket under 2010, då kraven på klinisk evidens tydliggjordes även för klass I-produkter. I stort sett är den största förändringen nu att EU- kommissionen vill att regelverket blir en förordning och inte ett direktiv som det var förra gången. Detta gör att medlemländerna inte kan tolka regelverket hur som helst och det minskar risken för politiska intressen i de olika länderna, vilket är mycket positivt, säger hon.
Däremot ser Anna Lefevre Skjöldebrand att de skärpta kraven kan leda till en ökning av antalet kliniska prövningar.
– Trenden med en nedgång i antalet kliniska prövningar som finns inom läkemedelsutvecklingen har man inte sett i statistiken för medicinteknik. Det kan antingen bero på de nya krav som ställs på medicintekniska produkter men också på att många av produkterna är utvecklade i samverkan med vården och därmed lätta att få testade i vårdapparaten, så det har för många företag inte varit något större problem. Självklart innebär också studier med medicintekniska produkter extra administrativt arbete för vårdpersonalen, men tröskeln är lägre om kliniken känner sig delaktig i utvecklingsarbetet.
I dagsläget måste alla medicintekniska produkter uppvisa kliniska data som vanligtvis är inhämtade genom litteraturstudier där företagen bland annat tittar på jämförbara produkter. Det nuvarande regelverket har kritiserats för att vara otydligt med vad som anses som liknande produkter, och med ett förtydligande kan fler studier komma att krävas, menar Anna Lefevre Skjöldebrand.
– Flera företag har kritiserats för att ha använt en konkurrents produkt eller en produkt som inte är tillräckligt lik den egna, och där måste regelverket bli tydligare. Skärps regelverket och det blir svårt att hitta jämförbara produkter i litteraturen måste bolagen själva ta fram kliniska data, säger hon.
I förslaget till nytt regelverk har även en granskningsmekanism för vissa typer av produkter lagts in. Swedish Medtech, och även den europeiska branschorganisationen Eucomed där Anna Lefevre Skjöldebrand är styrelseledamot, vänder sig mot detta förslag.
–Både Eucomed och patientorganisationerna i Europa ställer sig frågande till den förslagna granskningsfunktionen och oroas över att den skulle införas av fel orsaker och bli oförutsägbar för företagen. Vi ser hellre att mer fokus läggs på att granska de anmälda organen så att de blir bättre, säger hon och fortsätter:
– Att införa ett granskningssystem kommer inte leda till ökad patientsäkerhet, som ju hela förordningen ska syfta till, utan riskerar snarare att medföra en utdragen process för innovationer att nå ut till patienterna.
En annan viktig fråga som Swedish Medtech lyfter är att förordningen, om den går igenom, blir harmoniserad i EU-länderna och att inga språkliga feltolkningar smiter med. Detta för att förhindra att politiska krafter kan utnyttja regelverket för att exempelvis försena eller hindra en ny produkts tillträde i landet på grund av ett ekonomiskt intresse av att behålla en gammal teknik.
Förslaget innebär också en breddning för vad som ska gälla un
der regelverket och bland annat är nytt att in vitro-diagnostik och implantat ska gälla under förordningen. Men med en allt för bred förordning kommer en risk att för många produkter hamnar under regelverket och urvattnar den granskning som sektorn är i så stort behov av, menar Anna Lefevre Skjöldebrand, som oroas över att det förts in produkter som inte utvecklas i medicinska syften utan snarare för kosmetiska, såsom färgade kontaktlinser och bröstimplantat.
– Självklart är det en svår gränsdragning och det finns undantag där även kosmetiska produkter används medicinskt, som bröstimplantat vid rekonstruktion av bröstet efter en bröstcanceroperation. Men att ha en bred tolkning där många produkter som intehar medicinska syften inkluderas innebär en risk att medtech-området behandlas som en slasktratt för svårkategoriserade produkter.
– Dels finns en risk i att tillverkare använder tillhörigheten för att höja status på sina produkter och att felaktigt använda den i sin marknadsföring, dels finns risken att det tillsynsarbete vi efterfrågar skärpning på kan bli utspätt då tillsynsmyndigheten får ansvara för en mängd icke-medicinska produkter.
Förslaget till förordning bereds nu i respektive medlemsland och Swedish Medtech har lämnat in remissvar till Socialdepartementet som råder i frågan från Sveriges håll. Därefter kommer förslaget att beredas i ministerrådet med samtliga representanter från medlemsländerna och efter det kan EU-parlamentet rösta igenom förordningen.
– I stora drag tror jag att förslaget är bra och att det kommer att röstats igenom i ministerrådet. Parlamentet är betydligt svårare att sia om, men att det röstas igenom utan förändringar är inte särkilt troligt, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.