Hur ska antalet kliniska prövningar öka i Sverige?
"Något händer under vägen från det vi fått godkännande tills första patient rekryteras." skriver Helena Lomberg, krönikör och senior konsult inom kliniska prövningar.
”Men det går”, hävdade jag optimistiskt. ”Det krävs en bra förundersökning där studiens förutsättningar beskrivs för tilltänkt prövare”, det vill säga försöksledaren på prövningscentrat. ”Prövaren måste kunna göra en realistisk bedömning av patienttillgång. Ta bort de 510 onödiga frågorna som det globala studieteamet har med i enkäten. ”Jag provocerade och fortsatte. ”Ha fokus på rätt frågor. Finns patienterna att tillgå?” Det gäller att välja rätt centra.
Jag är medveten om att alla studiedetaljer inte är klara vid den här tidpunkten men studiepopulationen måste beskrivas noggrant redan i planeringsfasen. Att komma med 27 exklusionskriterier i det slutgiltiga studieprotokollet som aldrig diskuterades med prövaren gör det omöjligt för prövningscentrat att uppfylla sina löften. Vi måste också sälja oss internt menade min kollega. ”Vi ska framhålla hur snabbt vi får godkännande i Sverige. Hur bra vi är på start-up fasen. Vi har etikprövningsnämnder och ett läkemedelsverk som inom konkurrerande tidsramar jämfört med resten av världen håller imponerande snabba handläggningstider.” Nu var vi överens min kollega och jag.
När jag på ett arbetsmöte några dagar senare diskuterade saken med branschkollegor fick jag dock en annan bild. ”Om man tar med när första patienten rekryteras till studien är vi inte längre bäst. Tvärtom är vi riktigt dåliga”, fick jag veta. Något händer under vägen från det vi fått godkännande tills första patient rekryteras. Vi var alla eniga om att en kartläggning av orsaken krävs så att problemen kan åtgärdas. Ett sådant projekt är redan på gång i Finland och Norge där de båda ländernas motsvarighet till Lif arbetar med frågan och förbereder en undersökning.
Nu var också vi runt bordet överens. Kan vi få fram fakta kan vi göra något åt det. Norden ska vara i topp och alltid rekrytera den första patienten till studien. Det ger avtryck och intryck i den globala studieorganisationen När första patienten inkluderas stannar klockorna på företaget.
Helena Lomberg, senior konsult, kliniska prövningar