Gräddfil för simeprevir i Frankrike
Franska läkemedelsmyndigheten ger grönt ljus för så kallat compassionate use-förskrivning av simeprevir mot hepatit C genotyp 4-patienter, då ett preparat kan förskrivas trots att läkemedlet ännu inte är godkänt.
Det uppger Frederic Gomez på det franska bioteknikanalyshuset Pharmium Secrities till Nyhetsbyrån Direkt på onsdagen. Det framgår även av ett mötesprotokoll på franska daterat den 19 september vilket ska ha funnits tillgängligt på ANSM:s hemsida sedan 7-8 november, enligt Frederic Gomez
- Vissa länder är väldigt proaktiva när det gäller att få ut produkterna i vissa nischgrupper innan produkten har godkänts och det är vanligt i Frankrike, säger Medivirs IR-chef Rein Piir som inte sett uppgiften men som är övertygad om att det rör sig om så kallat compassionate use där förskrivning alltså kan ske trots att läkemedlet ännu inte godkänts.
Han forstätter:
- Det här är i så fall bra och gagnar Simprevir då det blir försäljning tidigare än beräknat. Absolut är det positivt.
Ökar det här sannolikheten för ett EU-godkännande?
- Nej, egentligen inte, då det är två olika processer. Men Frankrike kommer att vara snabbare att godkänna när EMA väl gett sin guideline, fortsätter Rein Piir.
Frederic Gomez kommenterar:
- Frankrike kan tillfälligt få använda Simeprevir i patienter med genotyp 4 om läkare vänder sig till läkemedelsbolaget, Janssen. Det kan även bana väg för ett EU-godkännande då det kan bli svårt för EMA att säga nej då patienter i Frankrike redan använder det.
I Japan är Simeprevir redan godkänt för genotyp 1-behandling. I USA väntas FDA godkänna hepatit c-projektet senare i november mot bakgrund av ett rungande panel-ja i förra månaden. I april i år lämnades en ansökan in till det europeiska läkemedelsverket, EMA.
Genotyp 1 är vanligt i exempelvis Nordamerika, Europa och Japan medan genotyp 4 är vanligt i Egypten och centrala Afrika och är även förekommande i Frankrike.
- Genotyp 1 är den mest framträdande formen av hepatit C men genotyp 4 bli mer vanligt, kommenterar Frederic Gomez.
Medivirs samarbetspartner kring Simeprevir är Janssen, som är ett dotterbolag inom Johnson and Johnson-koncernen.
