FDA och EMA synar generikautbyte
Startar pilotprojekt för gemensam koll på bioekvalens.
Under januari startar myndigheterna därför ett pilotprojekt där de ska dela information från inspektioner, gemensamt utbilda nya inspektörer samt göra gemensamma inspektioner av både produktionslinjer och analysverksamheter. Genom att nu kontrollera analysverksamheterna hoppas FDA och EMA att de lättare ska kunna identifiera vilka problem som uppstår med bioekvivalensstudier och hitta rutiner för hur dessa ska lösas.
Pilotprojektet kommer att löpa under en 18-månaders period och deltagande länder från Europa är Frankrike, Tyskland, Italien och Storbritannien.
Läkemedelsmyndigheterna i USA och EU har sedan tidigare samarbeten gällande bland annat olika sällsynta sjukdomar. Syftet med de olika samarbetena är att harmonisera de regulatoriska processerna mellan kontinenterna.