Tveksamt ok för ny diabeteskur
FDA är oroade över potentiella risker och kräver uppföljningsstudier.
Efter en tids överväganden och en utökad granskning utförd av en utomstående expertkommitté har den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, gett Astrazeneca grönt ljus för företagets nya läkemedel mot diabetes typ 2, dapagliflozin.
Dapagliflozin godkändes för användning inom EU redan under 2012, då under namnet Forxiga, medan FDA har varit mer restriktiva. Bakgrunden till myndighetens tvekan är bland annat att läkemedlet i kliniska studier kopplats ihop med ett ökat antal fall av cancer i urinblåsan.
Ärendet lades ut för granskning på en oberoende kommitté med medicinska experter. Dessa bedömde att nyttan med läkemedlet övervägde risken och rekommenderade precis innan årsskiftet ett godkännande. FDA följde rekommendationen men har dock satt som krav att Astrazeneca utför sex olika uppföljningsstudier för att utesluta bland annat ökad risk för urinblåsecancer och för hjärt-kärlsjukdom.
Dapagliflozin är en så kallad SGLT-2- hämmare. Den verkar genom att hindra kroppens återtag av glukos i njuren med resultatet att det istället utsöndras i urinen. Preparatet blir den andra SGLT-2- hämmaren att godkännas på den amerikanska marknaden, efter Johnson and Johnsons Invokana som kom i mars 2013.
Dapagliflozin utvecklades från början i ett samarbete mellan Astrazeneca och Bristol-Myers Squibb, men i december köptes Bristol-Myers Squibb ut ur diabetessamarbetet.