EU-val kan försena regler
Medtech-reglerna drar ut på tiden och osäkerheten är stor kring hur valet av nya parlamentariker i maj påverkar liggande förslag.
- Det är klart att man inte ska hasta igenom ett så viktigt arbete, men helst hade vi sett att man hade kommit längre, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech.
Den nya förordningen, som egentligen är en revision av gällande direktiv, innebär ett komplext arbete med många aktörer. Efter vissa ändringar i kommissionens förslag enades EU-parlamentet i november om sin ståndpunkt. I andra ringhörnan står Ministerrådet, det vill säga de olika medlemsländerna, där arbetet inte har kommit lika långt. En förhoppning var att bådas förslag skulle ha varit klara innan EU-valet i slutet av maj, då ungefär en tredjedel av de sittande parlamentarikerna kommer att bytas ut. Men så blir inte fallet, vilket skapar osäkerhet menar Anna Lefevre Skjöldebrand.
- Det är inte säkert att de nya parlamentarikerna har samma inställning som de gamla, vilket riskerar att fördröja regelverket ytterligare.
Helena Dzojic är ansvarig för medicinteknik på Läkemedelsverket och har som expert till socialdepartementet, som för Sveriges talan i frågan i Ministerrådet, god insyn i rådets arbete.
- Det tar längre tid än man trott. En av de viktigaste delarna, de väsentliga kraven på medicintekniska produkter, önskar medlemsländerna ska behandlas djupare än vad som hunnits med, säger Helena Dzojic.
Hon poängterar dock att arbetet går framåt och att medlemsländerna nu träffas ett par gånger i månaden. När väl Ministerrådet lagt fram sitt förslag ska det, förslaget från parlamentet och EU-kommissionens ursprungliga förslag gnuggas mot varandra. Ur det ska sedan den nya förordningen mejslas fram. Men när man nått så långt fortfarande osäkert.
- Mest troligt är någon gång under slutet av nästa år, säger Helena Dzojic.
Efter att förordningen har klubbats igenom har medlemsländerna tre år på sig att implementera den. Och bland bolagen är inställningen till ett nytt regelverk positiv.
- De stora bolagen tycker att det är bra eftersom det minskar skillnaden mellan hur man tillämpar reglerna i olika länder, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.
