USA vill öka transparensen
Vill ändra lagstiftningen för öka mängden tillgänglig information från kliniska studier.
- Vi är skyldiga både studiedeltagarna och allmänheten att se till att kunskapen från kliniska prövningar kommer till maximal nytta för människors hälsa, säger Francis Collins, direktör för myndigheten National Institutes of Health, NIH, i ett pressmeddelande.
De nya reglerna innebär att även resultat från studier på icke-godkända och olicensierade produkter ska publiceras. De föreslagna reglerna ska bland annat gälla studier som fått finansiering från NIH. De ska inom ett år vara tvungna att offentliggöra sina resultat. Tanken är att även andra studier ska tvingas offentliggöra sina resultat, bortsett från data från fas I-studier.
Resultaten ska läggas upp på NIH:s sökmotor för kliniska studier, Clinicaltrials.gov. Där finns i dagsläget ungefär 178 000 studier upplagda, varav cirka 15 000 även har en upplagd sammanfattning av resultaten.
Om lagförändringen går igenom uppskattar NIH att resultat kommer att bli tillgängliga för ytterligare 650 studier varje år.
- Den föreslagna regeländringen skulle bidra till att undanröja onödiga överlapp i prövningar, effektivisera biomedicinsk innovation och ge allmänheten en djupare förståelse om kliniska prövningar för medicinska produkter, säger Margaret A. Hamburg, kommissarie på den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, i ett pressmeddelande.
