Getinge förlikas med FDA
Medtechbolaget tecknar förlikningsavtal med läkemedelsmyndigheten.
- Detta frivilliga avtal skapar ett ramverk som ger FDA en försäkran om att Medical Systems kommer att slutföra de förbättringsåtgärder som för närvarande pågår för att stärka affärsområdets kvalitetsledningssystem, skriver Getinge i ett pressmeddelande på tisdagskvällen.
De totala finansiella konsekvenserna av förlikningsavtalet, exkluderat kostnaderna för åtgärdsprogrammet, beräknas uppgå till cirka 500 miljoner kronor och kommer påverka Getinges rörelseresultat 2015.
Kostnadsprognosen är i linje med den bedömning som Getinge lämnade i samband med bokslutskommunikén i förra veckan.
Enligt villkoren i förlikningsavtalet kommer produktionen av vissa produkter som tillverkas av Medical Systems bolag Atrium Medical Corporation att tillfälligt dras in medan förbättringsåtgärder genomförs.
- Dessa produkter kommer tillfälligt att vara otillgängliga, efter det att befintligt varulager i Medical Systems distributionsanläggningar tagit slut, skriver Getinge.
Vissa produkter som för närvarande tillverkas av Atrium har i förlikningsavtalet klassats som medicinskt nödvändiga av FDA, och kommer fortsatt att finnas tillgängliga för kunder i och utanför USA.
Ytterligare tre enheter inom Medical Systems som omfattas av förlikningsavtalet, Wayne, Rastatt och Hechingen, kommer att vara föremål för ytterligare inspektioner men kommer fortsatt att producera och distribuera produkter globalt. Övriga Medical Systems tillverkningsenheter i och utanför USA berörs inte av avtalet.
Det finns inga indikationer på att någon av affärsområdets produkter utgör en patientrisk, skriver Getinge. Förlikningsavtalet kräver vidare inte att Medical Systems tar bort, återkallar eller utför korrigeringar på produkter som för närvarande finns på marknaden eller på någon av Medical Systems distributionsanläggningar.
De 500 miljonerna som nämns ovan inkluderar en betalning om 48 miljoner kronor till den amerikanska staten samt intäktsbortfall för tillfälligt otillgängliga produkter, ökade kostnader för utbildningsinsatser av personal samt investeringar i kundvårdande aktiviteter. Summan omfattar dock inte den ytterligare betalning om 48 miljoner som kan bli aktuell baserat på huruvida Medical Systems klarar att uppfylla FDA:s krav för Atriums verksamhet i Hudson inom den utsatta tidsramen om sex månader.