Vill höja kostnaderna för kliniska studier
Läkemedelsverket föreslår ökade avgifter för ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar.
Det var bättre än myndigheten hade räknat med och budgeterat för men nu pågår arbetet med att vända resultatet till plus, rapporterar Dagens Apotek.
För att åstadkomma detta planerar läkemedelsverket bland annat att investera i modernare systemstöd som syftar till att jobba smartare och effektivare. Ett annat steg är att skicka in ett förslag till regeringen om att revidera de enligt myndigheten för lågt satta avgifterna kring kliniska prövningar.
- De avgifter som i dag subventioneras är ”Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning”, och gäller både human- och veterinärmedicinska läkemedel, säger Läkemedelsverkets förvaltningsdirektör Enrique Arias.
Avgiftsnivåerna beslutas av regeringen och Enrique Arias berättar att läkemedelsverket avser att under året lämna in ett förslag till reviderad förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (2010:1167). Myndigheten menar nämligen att intäkterna från verksamheten kring kliniska prövningar är för låga jämfört med kostnaderna.
- Läkemedelsverkets problem är att det idag skapas ett ekonomiskt underskott som måste finansieras. Regelverket tillåter inte korssubventionering. Det innebär att huvudprincipen är att avgifterna ska ge full kostnadstäckning, säger Enrique Arias.
De subventionerade avgifter som finns i dag är ett försök att främja tillförseln av nya ansökningar och därmed öka antalet kliniska prövningar. Tanken är att på så sätt skapa goda förutsättningar för innovation och tillväxt i Sverige.
- Det är svårt att förutsäga om en eventuell avgiftshöjning skulle ha en negativ påverkan, säger Enrique Arias.
