Planerar det regulatoriska arbetet
Anna Törner från SDS ska stötta Lidds med den regulatoriska planen för bolagets läkemedelskandidat mot prostatacancer, där en fas IIb-studie är på gång.
- Jag ska planera strategin för hela utvecklingen av Liproca Depot fram till marknadsgodkännande, även om Lidds inte kommer att ta projektet hela vägen själva utan planerar att utlicensiera produkten innan fas III. En helgjuten regulatorisk plan underlättar de kommersiella möjligheterna, säger Anna Törner.
Hennes arbete innefattar bland annat planering av hur de kliniska studierna ska se ut och vilka endpoints som ska mätas. Arbetet kommer bland annat att innebära kontakter med regulatoriska myndigheter, för att säkerställa vad som krävs för att produkten ska bli godkänd. Lidds har en global strategi och störst fokus ligger på planeringen av den kommande fas IIb-studien.
- Nu, i fas II och III, blir det regulatoriska arbetet allt viktigare. Det är nu bolaget ska visa proof-of-concept, välja dos och fatta många andra beslut som är viktiga både som grund för fas III och för ett framtida godkännande. Det är viktigt med en välplanerad studie och att man är säker på att man får fram den information som myndigheterna och investerare behöver, säger Anna Törner.
Liproca Depot är en suspension utvecklad med Lidds patenterade drug delivery-teknik som har laddats med 2-hydroxyflutamid, ett antiandrogent läkemedel. Genom lokal injektion i cancerområdet undviks besvärande biverkningar som exempelvis impotens och minskad sexlust som är mycket vanliga vid hormonell tablettbehandling. Behandlingen kan ge en effekt i upp till sex månader. Liproca Depot har hittills testats på cirka 60 patienter och den kommande fas IIb-studien planeras att starta nästa år.