Orosmoln för Active Biotech
Avbryter studier med högre doser av laquinimod, bolagets enda kvarvarande kliniska projekt.
Ändringen sker på rekommendation av den säkerhetskommitté som övervakar de två kliniska studierna. Denna kommitté identifierade en obalans i antalet kardiovaskulära biverkningar i studierna.
I fas III-studien Concerto har sju fall av kardiovaskulära biverkningar observerats i patienter som erhållit 1,2 milligram laquinimod per dag för behandling av relapserande remitterande multipel skleros, MS. Inga sådana biverkningar har noterats i dosgrupperna 0,6 milligram eller placebo.
I fas II-studien Arpeggio på primär-progressiv MS har ett fall av kardiovaskulär biverkan noterats i gruppen som erhållit 1,5 milligram laquinimod per dag.
Både Concerto och Arpeggio-studierna fortsätter med den lägre dosarmen, 0,6 milligram per dag, enligt plan.
Att laquinimod uppvisade negativa säkerhetsresultat i högre doser, 1,2 milligram, kom som en blixt från klar himmel. Det säger bioteknikbolagets vd Tomas Leandersson i en kommentar till Nyhetsbyrån Direkt.
- Detta är väldigt överraskande eftersom vi inte sett några tecken på detta tidigare i våra tidigare studier med 0,6 milligram, säger han.
Sannolikheten för att laquinimod till slut verkligen kommer att nå USA-marknaden har nu minskat, resonerar vd utifrån ett objektivt antagande. Dock bör MS-läkemedlets försäljningspotential inte nödvändigtvis påverkas i det fall det når marknaden enligt honom.
Fas III-resultaten för laquinimod i en lägre dos, 0,6 milligram, väntas alltjämt kring halvårsskiftet nästa år medan fas II-resultat väntas någon gång under 2017.
Som en följd av att tasquinimod-projektet lades ner under våren 2015 meddelade bolaget att allt fokus skulle flyttas över till utvecklingen av laquinimod. I samband med detta varslade Active Biotech 47 av sina 56 anställda . Om även hela laquinimod-projektet till slut tvingas läggas ned måste man uppriktigt nog ifrågasätta hela Active Biotechs nuvarande existens:
- Här kan det inte uteslutas allt från att bolaget avlistas från Stockholmsbörsen och ytterligare personalnedskärningar. Men detta är i så fall en ägarfråga och inte för mig att uttala mig om, resonerar Tomas Leandersson.
Läs mer om Active Biotech.