”Ny antibiotika kräver ny modell”
”Vi vill att det ska finnas antibiotika för alla infektioner, men samtidigt vill vi att de används så lite som möjligt”, säger John H Rex vid Astrazenecas affärsenhet för antibiotika.
Deklarationen, Declaration by the Pharmaceutical, Biotechnology and Diagnostics Industries on Combating Antimicrobial Resistance , undertecknades av 85 läkemedels-, bioteknik- och diagnostikbolag tillsammans med nio branschorganisationer. I den uppger företrädare för branschen att de är villiga att samarbeta med regeringar och politiker från hela världen för att utveckla nya affärsmodeller som kan stimulera utvecklingen av ny antibiotika.
Ny modell krävs
För att motverka ytterligare spridning av antibiotikaresistens måste användningen av dessa läkemedel begränsas till de patienter som verkligen behöver dem. Det innebär att den nuvarande affärsmodellen, där läkemedelsföretag får betalt varje gång en medicin används, inte fungerar när det gäller antibiotika.
- Vi vill att det ska finnas antibiotika mot alla infektioner, men samtidigt vill vi att de används så lite som möjligt. Det gör modellen där man betalar per behandling olämplig för antibiotika. Det är som att betala brandmän per brand, och vi försöker nu att hitta ett sätt att ge dem en lön istället, säger doktor John Rex, vice vd, Chief Strategy Officer och Chief Medical Officer på Astrazenecas affärsenhet för antibiotika.
Astrazeneca är ett av de läkemedelsbolag som har undertecknat den nya deklarationen. Företaget sitter nu, tillsammans med andra företrädare för läkemedelsindustrin, i diskussioner med beslutsfattare från flera europeiska länder med målet att hitta nya affärsmodeller som kan fungera. Det enklaste exemplet på en sådan modell, enligt John Rex, är en försäkringsliknande modell där företaget skulle få en årlig betalning för att garantera tillgång till ett visst antal behandlingar, oavsett om läkemedlet används eller inte.
Han tillägger att diskussioner om att bryta kopplingen mellan försäljning och intäkter inte är något nytt.
- Det nya är att de människor som deltar i diskussionerna är de som faktiskt kan göra något. För några år sedan så var det bara tekniska personer från branschen som talade om problemet, men under de senaste åren har lagstiftare, politiker och allmänheten visat ett ökat intresse. Medvetenheten om antibiotikaresistens har ökat och det pågår nu diskussioner på båda sidor av Atlanten, säger John Rex.
På grund av strukturen i hälso- och sjukvårdssystemen kommer nya affärsmodeller där försäljning och intäkter inte längre är sammankopplade att vara lättare att implementera i europeiska länder än i USA, tror han. Olika jurisdiktioner kräver olika modeller men målet är att genomföra dem globalt.
Även forskningen är en utmaning
Men de kommersiella modellerna är inte den enda stoppklossen när det gäller utvecklingen av antibiotika. I den nya deklarationen nämns även utmaningar inom forskningen som en viktig orsak till varför så få nya behandlingar har nått marknaden under de senaste åren. Trots stora investeringar i forskning och utveckling har exempelvis inte en enda ny typ av antibiotika mot Gram-negativa bakterier nått marknaden under de senaste 40 åren.
- Nya antibiotika är mycket svåra att upptäcka. Deras syfte är att döda något och det är svårt att hitta en substans som endast är selektivt giftig för bakterier, säger John Rex.
Klinisk utveckling av antibiotika är en annan utmaning. Till exempel får man inte ha en placebogrupp i en studie där patienterna har en potentiellt dödlig infektion. Om det finns en behandling på marknaden som läkemedelskandidaten kan jämföras med så måste man dessutom vara säker på att denna fungerar. Det leder ofta till att patienter med en infektion orsakad av resistenta bakterier utesluts från kliniska studier, säger John Rex. Men utvecklingen går åt rätt håll.
- Både EMA och FDA har varit mycket proaktiva när det gäller mallarna för hur nya antibiotika kan utvecklas, och en hel del har förändrats. Nyckeln med antibiotika är att de ska verka mot bakterier och inte mänskliga celler. Det betyder att en in vitro -modellering av interaktionen mellan substans och bakterie kan ge en mycket god förutsägelse av hur väl behandlingen kommer att fungera. Det behövs fortfarande klinisk data, men inte lika mycket, säger John Rex.
- Ett exempel är ett nytt antibiotikum mot mjältbrand. Man vill aldrig ha tillgång till tillräckligt många patienter för att genomföra en klinisk studie på denna sjukdom men samtidigt är det viktigt att ha ett läkemedel på plats om någon blir smittad. Effekten av den nya behandlingen testades på apor, och det enda som behövde visas på människa var läkemedlets säkerhetsprofil.
Nytt antibiotikum på väg
I Astrazenecas infektionspipeline ligger fokus på antibiotika, men det pågår även utveckling av antikroppar mot tre olika typer av bakterier.
Ett nytt antibiotikum väntas nå den europeiska marknaden i år från Astrazenecas portfölj: ceftazidim/avibactam. Ceftazidim är en tredje generationens cefalosporin och avibactam är en bredspektrum-betalaktamashämmare. Kombinationen kan användas mot karbapenemresistenta Enterobacteriaceae, CRE. Den godkändes av FDA i fjol under produktnamnet Avycaz.
De företag som undertecknade Davos-deklarationen uppgav att de kommer att satsa mer på sitt arbete med att utveckla nya diagnostiska verktyg, antibiotika och alternativ till antibiotika. När det kommer till Astrazeneca kommer deklarationen dock inte att påverka mängden arbete som företaget lägger på att utveckla dessa läkemedel, säger John Rex.
- Vår affärsplan täcker redan nu det vi måste göra. Däremot har deklarationen givit oss ny energi för vårt arbete genom att visa att det kommer att ske förändringar.
Läs också:
Enas mot resistensen
I en ny deklaration går branschen samman kring tre fokusområden där åtgärder krävs för att motarbeta den ökande antibiotikaresistensen i världen.