”Vi ska beakta sällsyntheten”
Sofia Wallström, generaldirektör på TLV, berättar mer om hur myndigheten ska bedöma prissättningen av särläkemedel i framtiden.
Gör priserna för läkemedel mot sällsynta sjukdomar att färre behandlingar når fram till de patienter som behöver dem?
- TLV har bara haft något enstaka avslag på särläkemedel de senaste sex-sju åren. Det betyder något. Min förklaring är att majoriteten av produkterna är prissatta på ett sätt som är acceptabelt för oss men under vissa omständigheter ska vi nu beakta sällsyntheten av sjukdomen när vi fattar våra beslut.
Har bedömningen av särläkemedel hanterats likadant som för andra mediciner hittills?
- Ja. TLV har hittills bedömt att det var den mest rimliga tillämpningen av den etiska plattformen. I vårt remissvar på slutbetänkandet från Läkemedels- och apoteksutredningen som lämnades in av Anna Märta Stenberg förra året redovisade TLV dock att vi nu tolkar den etiska plattformen som att den ger oss utrymme att beakta sällsyntheten av en sjukdom.
- Vi har jobbat sedan dess med att se hur vi kan bemöta frågan om priser för läkemedel mot sällsynta sjukdomar och vi för kontinuerligt dialoger med olika aktörer från branschen, som patientorganisationer, företag och företrädare för hälso- och sjukvården. Hittills har vi inte fattat något beslut om något visst läkemedel som baseras på detta nya sätt att tänka.
Gäller detta alla särläkemedel?
- Nej. När vi ser över betalningsviljan för ett läkemedel så kommer vi dels att ta hänsyn till hur sällsynt tillståndet är som det är inriktat mot men om vi ska acceptera höga priser gäller det också att det rör sig om ett mycket svårt sjukdomstillstånd, att läkemedlet har en mycket god effekt och att det inte finns några bra behandlingsalternativ. Det är inte heller alla läkemedel som är inriktade mot sällsynta sjukdomar som har just särläkemedelsstatus.
Vad innebär detta för prissättningen av andra läkemedel?
- Det här handlar om att vi ska bli mer precisa i bedömningen av betalningsviljan. Om vi ska betala mer för svåra tillstånd så är det också rimligt att se om vi också ska betala mindre för lindriga tillstånd. Grunden för vår analys är densamma för alla läkemedel, både för sådana som är nya för marknaden och vid omprövning av tidigare satta priser.
Varför väljer ni att ändra bedömningen av sällsynta sjukdomar just nu?
- De senaste åren har det pågått diskussioner och genomförts utredningar om hur man ska bemöta de utmaningar som dessa läkemedel för med sig. Rent regulatoriskt kan särläkemedel till exempel få tillstånd för en accelererad utveckling. Det innebär att många mediciner mot sällsynta sjukdomar har utvecklats de senaste åren och nu när de börjar nå marknaden blir det en utmaning för oss att bedöma betalningsviljan för dem. Det var dock som sagt efter Läkemedels- och apoteksutredningen som vi såg att vi kan ta hänsyn till sällsyntheten och ändå hålla oss inom den etiska plattformen.
Läs även:
Samarbetar för läkemedel mot sällsynta sjukdomar
EU och USA utbyter kunskap och erfarenheter för att påskynda utvecklingen av nya läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Jobbar för ökad tillgång till särläkemedel
- Dagens system fungerar inte för läkemedel mot sällsynta sjukdomar, säger Cecilia Bröms-Thell, ordförande för den nya Kommissionen för Innovativa Särläkemedel, ISL, där åtta läkemedelsbolag har gått samman.
