Framåt för stegvist godkännande i EU
EMA anser att stegvist godkännande kan användas för vissa läkemedel och Läkemedelsverket ska se över hur konceptet kan implementeras.
Läkemedelsverkets har fått i uppdrag att se över och vid behov förbereda för den nationella samverkan som krävs för utveckling, introduktion och uppföljning av läkemedel som kan bli aktuella för konceptet Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel.
Målet är att nya läkemedel snabbare ska nå fram till patienter med stort behov av behandling. Det ska uppnås genom en utökad samverkan mellan företag, myndigheter, sjukvård och patienter. Konceptet omfattar bland annat godkännandeprocessen men även marknadsintroduktion och uppföljning av läkemedlet efter lansering.
År 2014 startade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA upp en pilotverksamhet för stegvist godkännande av nya läkemedel, så kallat Adaptive pathways. Där har Läkemedelsverket varit delaktigt. Pilotprojektet är nu avklarat och EMAs slutsats är att Adaptive Pathways kan användas för olika läkemedel framgent, men att konceptet behöver vidareutvecklas.
I april anordnade Läkemedelsverket en workshop där nationella aktörer fick diskutera användningen av konceptet för läkemedel mot Alzheimers sjukdom. Flera stora utmaningar identifierades och myndigheten föreslår att en eller fler dedikerade arbetsgrupper ska etableras för att se över dessa och komma med förslag på åtgärder.
Läkemedelsverket föreslår nu att den svenska benämningen på Adaptive pathways blir "Behovsanpassad utvecklingsväg", i samband med att stegvist godkännande blir ett etablerat tillvägagångssätt inom EMA-arbetet. Myndigheten vill även genomföra kommunikationssatsningar för att sprida kunskap om vad konceptet innebär.
