Orexo får delvis rätt i Actavis-tvist
Zubsolv-generika får inte lanseras innan hösten 2019, men patentskyddet fram till år 2032 förklaras ogiltigt.
Orexo beslutade sig för att stämma Actavis i juni 2014 efter att det amerikanska bolaget lämnat in en ansökan om tillstånd för att sälja generiska versioner av läkemedlet Zubsolv. Processen avser två patent för Zubsolv, varav det ena (8 454 996) löper ut i september 2019 och det andra (8 940 330) i september 2032.
Domstolen beslutade dels att Actavis gör intrång på patentet 8 454 996, som är giltigt. Beslutet innebär att bolaget inte får kommersialisera sina produkter i USA före den 24 september 2019.
Domstolen ansåg dock även att patentet 8 940 330 är ogiltigt, ett beslut som Orexo funderar på att överklaga. Om bolaget får rätt eller om domstolen kommer fram till ett fördelaktigt beslut gällande en separat tvist kring patentet 9 259 421 så kommer Actavis att få vänta med att lansera generika fram till år 2032.
Orexo har nyligen fått ett nytt patent beviljat i USA, 9 439 900, som löper ut i september 2032.
- Genom att patentet ’996 bekräftats giltigt och att intrång görs kan vi fram till åtminstone i slutet av 2019 fortsätta leverera på nuvarande strategi och ta till vara på möjligheterna som det innebär när fler patienter nu får tillgång till behandling, säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef Orexo, i ett pressmeddelande.
- Samtidigt som jag är besviken med delar av domstolens beslut, det vill säga att giltigheten i patentet ’330 inte bekräftades, bibehåller jag förtroendet för styrkan i våra nya patent ’421 och ’900 och tillsammans med våra advokater ser vi över möjligheten att upphäva beslutet gällande giltigheten av patent ’330 genom ett överklagande. Ett positivt utfall i processen rörande de nya patenten skulle innebära att Zubsolv behåller sin exklusivitet till 2032.
Zubsolv godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA år 2013 som underhållsbehandling av opiatberoende. I oktober lämnade Orexo in en ansökan om godkännande av Zubsolv även i EU. Läs mer om det här:
Orexo satsar på godkännande i EU
Lämnar in ansökan om godkännande i samband med att Suboxone tappar sin exklusivitet i Europa.
