Läkemedelsverket tar över uppgift från Swedac
Socialdepartementet föreslår att den uppgift som Swedac i dag har, att utse och anmäla organ på det medicintekniska området, överförs till Läkemedelsverket.
- Läkemedelsverket har stor expertis inom området medicinteknik och det här förslaget att även granska organisationer som är ansvariga för verifiering av tillverkarens CE-märkning av högriskprodukter stärker vår vision att endast säkra och ändamålsenliga produkter ska finnas på marknaden, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverket.
Så kallade anmälda organ är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. I Sverige finns för närvarande två anmälda organ för bedömning av medicintekniska produkter: SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut och Intertek Semko.
De anmälda organen inom ramen för det medicintekniska regelverket utses i Sverige genom ackreditering – något som snart inte kommer att vara möjligt. Sverige skiljer sig här från många andra medlemsstater i EU som inte använder sig av ackreditering. Genom de nya förordningarna kommer det inte längre att vara möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering. Därför förslås att Swedac inte längre ska ha ansvaret som ansvarig myndighet. Eftersom Läkemedelsverket är den myndighet som i dag ansvarar för tillsynen av medicintekniska produkter och i övrigt har stor expertis på området förefaller det i dagsläget som en naturlig lösning att låta Läkemedelsverket ta över uppgiften, menar Socialdepartementet i en promemoria.