Livsviktig återkoppling uteblir
Kostnaderna för läkemedelsbiverkningar är enorma och underrapporteringen är stor. Krångliga system, ont om tid och bristande kunskap är några av skälen till att rapporterna uteblir. Men vem är ansvarig och vad görs för att förbättra situationen?
När ett läkemedel når marknaden är de vanligaste biverkningarna kända men när nya och större patientgrupper tillkommer och effekterna av långtidsanvändning syns kan biverkningar som inte registrerats i kliniska prövningar tillkomma. En effektiv rapportering av biverkningar är därför av största vikt.
Under 2015 tog
I Sverige har systemet för spontanrapportering av biverkningar funnits sedan 1965 och sedan 2008 har konsumenter av läkemedel haft möjlighet att rapportera misstänkta biverkningar. Rapporteringen kan för både hälso- och sjukvården och för konsumenter ske på två sätt; elektroniskt via Läkemedelsverkets e-tjänst eller via pappersblanketter. Ett system som försvårar och utesluter grupper menar Andreas Vilhelmsson, folkhälsovetare och forskare vid Lunds universitet.
– Jag menar att Läkemedelsverket gör det hela för svårt. Via hemsidan kan man antingen rapportera eller printa ut en blankett. Utan tvekan utestänger man mindre datorvana grupper.
Andreas Vilhelmsson är kritisk till hur svårt det är för den enskilde att få hjälp med rapporteringen.
– Jag har frågat efter blanketten när jag besökt olika apotek men ingen av de jag har talat med har vetat vad jag har frågat efter. I andra länder, till exempel USA och Nederländerna, är rapporteringen från konsumenter mycket mer omfattande. Där arbetar läkemedelsmyndigheterna på flera fronter med reklamfilmer i tv om vikten av att rapportera biverkningar och det finns en speciell app som enbart är till för biverkningsrapportering. Ett smart sätt att nå unga, menar Andreas Vilhelmsson.
Även Läkemedelsverket önskar att apoteken tog en större roll i arbetet med att rapportera biverkningar och i att informera konsumenterna om möjligheten, men i Sverige har bara sjukvårdshuvudman och läkemedelsbolag en rapporteringsskyldighet, och därmed faller apoteken i detaljhandeln utanför definitionen.
– Vi kan inte kräva rapportering från apoteken eftersom vi saknar legalt stöd för det, men vi uppmuntrar att de rapporterar och vi vill gärna att de informerar konsumenterna om att möjligheten finns, säger Kerstin Jansson, chef på enheten för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.
– Men tyvärr är rapporteringen från farmaceuter låg vilket är synd då den yrkes- gruppen möter patienten öga mot öga.
Idén med en app avsedd för rapportering av biverkningar är inte ny för Jansson. Hon förklarar att Sveriges regelverk skiljer sig mot lagstiftningen i exempelvis USA och Nederländerna vilket försvårar möjligheten till en app här i Sverige.
– Dessutom har vi information om att appen ännu inte har varit någon succé i de länder som har provat den metoden för biverkningsrapportering. Men det är klart att vi också ska ha ett modernt förhållningssätt till detta och visar sig behovet av en app finnas får vi undersöka de tekniska och legala förutsättningarna för att om möjligt kunna tillmötesgå det med bibehållen säkerhet. Den som inte har tillgång till internet kan alltid vända sig till oss och be att få blanketten hemskickad, förklarar Kerstin Jansson som svar på kritiken att icke datorvana grupper utestängs med nuvarande system.
Sedan 2012 är det ett krav inom hela EU att konsumenter ska kunna direktrapportera biverkningar till landets läkemedelsmyndighet. Den möjligheten infördes alltså i Sverige redan 2008 och även om antalet anmälningar från konsumenterna ökar varje år så är mörkertalet stort. För att öka medvetenheten hos konsumenterna har Läkemedelsverket tagit fram informationsfilmer om hur rapportering går till och varför det är viktigt. Dessa ska visas på apotek, vårdcentraler och i sociala medier.
– Vi vet att underrapporteringen är stor och vi arbetar kontinuerligt med att förbättra rapporteringen. Men det är inte bara receptbelagda läkemedel vi vill få information om utan jag vill också slå ett slag för egenvårdsprodukterna. Köper man en produkt på apotek utan recept och upplever någon form av obehag så är risken stor att man bara väljer att inte använda produkten mer men aldrig rapporterar detta som en biverkning, förklarar Kerstin Jansson.
På Apoteket Hjärtats intranät finns information om vikten av biverkningsrapportering och länk till läkemedelsverkets sida med e-blanketten lätt tillgängligt.
– Vi har inte ett krav på oss att rapportera men vi tycker självklart att vi ska hjälpa till och detta är en del av vårt kvalitetsarbete, säger Annika Svedberg, farmaci- och kvalitetschef på Apoteket Hjärtat.
I dag finns två typer av blanketter för rapportering, en för hälso- och sjukvården och en för konsumenter. Annika Svedberg önskar ytterligare en typ av blankett avsedd just för apotekens rapportering.
– Vi kan inte ge samma omfattande information i vår rapportering som sjukvårdspersonal kan eftersom vi bara rapporterar utifrån patienten berättelse. Den blankett som finns idag uppfattas som ganska mastig, även om inte alla fält är obligatoriska.
Dessutom efterlyser Annika Svedberg en återrapportering från Läkemedelsverket med siffror på hur deras rapportering ser ut.
– I dag vet vi inte svart på vitt hur mycket vi bidrar till rapporteringen och då är det svårt för oss att förändra och förbättra.
Ökad rapportering från konsumenter och från apoteken är ett önskemål med det är bara den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som har en skyldighet att rapportera alla misstänkta läkemedelsbiverkningar till Läkemedelsverket. Något som sker i betydligt mindre utsträckning än det borde.
– Vi vet att underrapporteringen är stor och mycket av detta bottnar nog i att den enskilde, till exempel läkare och sjuksköterskor, inte upplever att tid finns till detta. Vi arbetar på olika sätt med att förenkla systemet för rapportering, bland annat genom att göra det möjligt att rapportera direkt ifrån journalsystemet, berättar Kerstin Jansson.
En bild som Ulf Malmqvist, överläkare i klinisk farmakologi Region Skåne håller med om.
– Regelverket för rapportering har förändrats från att allvarliga och nya, hittills okända biverkningar skulle uppmärksammas till att alla misstänka biverkningar ska rapporteras. Som kliniker kan arbetet med redan kända biverkningar ibland prioriteras bort eftersom det är ett ganska omfattade arbete att rapportera allt.
Nyckeln till att minska underrapporteringen är information till professionen och att systemet görs enklare. I Region Skåne pågår sedan förra året ett projekt med så kallade biverkningsombud. Direkt via journalsystemet skickas ett meddelande när en misstänkt biverkning upptäckts. Signalen går till ett centralt ombud som tittar närmare på uppgifterna och utifrån detta gör själva biverkningsrapporteringen till Läkemedelsverket. I projektet Skånes universitetssjukvård och psykiatrin i Skåne ingår fyra kliniker men om projektet faller ut väl är förhoppningen att kunna sätta det i drift på bred front.
– Det gäller att hitta system som underlättar för professionen, då kommer rapporteringen att öka. Biverkningsombud är ett sätt. Men på sikt hoppas jag att andra digitala system som bygger på artificiell intelligens och lingvistiskt förståelse systematiskt ska kunna söka igenom journaler för att hitta biverkningar, förklarar Ulf Malmqvist.