Oncopeptides inleder fas 3-studie
Stockholmsbaserade Oncopeptides inleder klinisk fas 3 med målsättningen att bli förstahandsval för behandling av multipelt myelom i sen fas. Om målen uppnås är bolaget garanterat ett marknadsgodkännande i USA.
Oncopeptides, ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsbolag, har utvecklat Ygalo, det första målsökande cytostatikat mot multipelt myelom. Ygalo nu går nu in i klinisk fas 3, med målsättningen att bli förstahandsval för behandling av multipelt myelom i sen fas.
Det unika med Ygalo är dess målsökande förmåga att döda cancerceller utan motsvarande negativa effekt på patientens benmärg. Kliniska och prekliniska studier visar att Ygalo dödar 50 gånger fler cancerceller än befintliga cytostatika utan att benmärgen påverkas mer.
En jämförelse av kliniska data för Ygalo och nuvarande förstahandsval för patienter med multipelt myelom i sen fas, indikerar att patienter som får Ygalo lever längre, har en längre sjukdomsfri period, fler patienter får signifikant minskad mängd myelomceller och patienterna upplever färre läkemedelsrelaterade biverkningar.
Under våren 2017 inleds det kliniska fas 3-studieprogrammet för Ygalo, som erhållit särläkemedelsklassning av FDA och EMA, samt framgångsrikt genomgått FDA:S Special Protocol Assessment vilket innebär att om målen i fas 3-studien uppnås med en acceptabel biverkningsprofil så garanteras Ygalo ett marknadsgodkännande i USA. Produkten kommer därmed också att godkännas i Europa. I denna studie ställs Ygalo direkt mot dagens förstahandsval.
- I fas 3 jämför vi Ygalo med dagens förstahands val. Studien är utformad som en direkt jämförelse för att visa på om vi kan vara förstahandsval för patienter med multipelt myelom i sen fas, säger Jakob Lindberg.
Ygalo har erhålli t klassificering som särläkemedel i både USA och Europa för behandling av multipelt myelom, vilket innebär att Ygalo skyddas av marknadsexklusivitet i sju respektive tio år.
- Vår förhoppning är att kunna redovisa topline data sent under andra kvartalet 2019 och om de uppsatta målen nås finnas på marknaden 2020.
Ygalo har tidigare genomgått såväl prekliniska studier som kliniska fas 1 och 2-studier med goda resultat både vad avser säkerhet och effekt. Med utgångspunkt i dessa fortsätter nu Oncopeptides vidareutvecklingen av Ygalo med målet att i egen regi och/eller tillsammans med lämpliga partners kommersialisera Ygalo.
- Fas 3-studien ska omfatta 450 patienter och det uppsatta målet för studien är att med 90 procent visa superioritet över nuvarande förstahandsval på marknaden.
Bolaget har nyligen även startat en klinisk fas II-studie med Ygalo i kombination dexametason. Den kliniska studien, som kallas Horizon, ska genomföras vid 15 kliniker i Italien, Spanien och USA, med Dana Farber Cancer Instutite i Boston som huvudklinik. Studien ska göras på patienter som inte längre svarar på pomalidomid och/eller daratumumab, som är de två huvudsakliga behandlingsalternativ som idag är tillgängliga för patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom i sen fas.