Stort anslag för kontroll av biologiska läkemedel
Projektet Kvalitetskontroll och rening av nya biologiska läkemedel, har beviljats anslag på 11 miljoner kronor av KK-stiftelsen. Tillsammans med de drygt 9 miljoner som samverkade företag bidrar med ihop med 3 miljoner kronor från deltagande universitet ligger projektets budgetet på cirka 23 miljoner kronor. Med de pengarna samlar projektet kompetens från både akademi och industri. Under ledning av professor Torgny Fornstedt vid Karlstads universitet kommer dessa samarbeta för att säkerställa Sveriges ledande position inom läkemedelsforskning och utveckling.
– Systemet för kvalitetskontroll av läkemedel har byggts upp under många år och är idag ett statiskt och icke flexibelt system som behöver utvecklas, säger Torgny Fornstedt, professor i kemi och ledare för separationsgruppen på Karlstads universitet.
I dag får inte läkemedelsbolagen avvika från den i detalj beskrivna analysmetod som godkänts av tillsynsmyndigheterna. Det innebär att när utvecklingen går framåt och metoderna förbättras, är läkemedelsbolagen låsta till gammal teknik eller att lämna in en dyr och tidsödande ansökan om tillåtelse att uppdatera metoden.
– Varje gång vi hittills har ändrat en regulatoriskt godkänd analysmetod som används i den av myndigheterna godkända, och övervakade, kvalitetskontrollen har vi fått betala i avgift miljontals kronor till tillsynsmyndigheter världen över och det kan ta upp till två år att genomföra förändringen, säger Anders Karlsson, chef för den enhet vid AstraZeneca som sysslar med kvalitetskontroll av läkemedel.
Det pågår redan sedan tidigare forskning vid Karlstads universitet, i samarbete med bland annat Astra Zeneca, om moderna och effektiva analysmetoder med fokus på de traditionella små molekyler som finns i storsäljande läkemedel som Losec, Nexium med flera. Genom det samarbetet har Astra Zeneca kunnat införa ett nytt sätt att arbeta med kvalitetskontroll och rening av läkemedelsmolekyler som bygger på att man kan visa myndigheterna att man har en djupare förståelse av metoderna. Det nya sättet för kvalitetskontroll har nu implementerats av AstraZeneca och har resulterat i att analyserna, jämfört med tidigare, kan utföras cirka fem gånger snabbare och med en tiondel av lösningsmedelåtgången.
– För några år sedan var endast ett av de tio mest sålda läkemedlen en biomolekyl, idag är sju av tio det, säger Torgny Fornstedt. Det är till exempel proteinmolekyler eller stora mRNA molekyler, som kan vara mellan 100 och flera 1 000 gånger större än de klassiska små läkemedelsmolekylerna. Till skillnad mot de småmolekylära läkemedlen, som vanligtvis innehåller fem till tio föroreningar, så kan dessa läkemedel innehålla hundratals föroreningar.
KK-stiftelsens uppdrag är att stärka Sveriges konkurrenskraft. De finansierar projekt vid landets nya universitet och högskolor med målet att dessa ska bygga kompletta och internationellt konkurrenskraftiga forsknings- och utbildningsmiljöer inom prioriterade områden.