GMP-anläggning klar i Lund
Bolaget har flyttat in i nya laboratorielokaler och kontor i direkt anslutning till GMP-enheten som nu ska utrustas med instrument och färdigställas för inspektion från Läkemedelsverket för att få tillverkningstillstånd för kliniska studier, på djur (häst) och människa. Anläggningen beräknas vara produktionsklar i slutet av 2018.
- Övergången från våra vanliga cell-lab till det nya GMP-klassade renrummet kommer att gå smidigt eftersom vi redan har skalat upp metoderna för att producera stora mängder stamceller, säger Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund i ett pressmeddelande.
Tillgång till egen GMP-anläggning ger Xintela full kontroll och flexibilitet över produktutvecklingen och är samtidigt en kostnadseffektiv produktionslösning, även på kort sikt.
- Att vi har valt att producera stamceller i en egen GMP anläggning väcker stor uppmärksamhet och bidrar till att öka intresset från potentiella samarbetspartners, kommenterar Evy Lundgren-Åkerlund.
Samtidigt arbetar Xintela med en ansökan till Läkemedelsverket om att få inleda kliniska studier på människor och djur.
- Vi har beslutat att börja med en klinisk studie på människa bland annat eftersom kraven på preklinisk dokumentation har visats vara likvärdiga mellan människa och djur. Om allt fungerar som planerat så räknar vi med att kunna inleda kliniska studier på människa under 2019, kommenterar Evy Lundgren-Åkerlund.
Bolaget har en patentskyddad markörteknologi. Markörerna är specifika proteiner på vissa cellers yta som gör det möjligt att identifiera och selektera en viss typ av stamceller. Teknologin gör det också möjligt att detektera specifika tumörceller för att kunna rikta behandling.