Det svenska biofarmaceutiska utvecklingsbolaget Promore pharma kan snart inleda sin kliniska fas III-studie med läkemedelskandidaten PXL01 för att förebygga post-kirurgiska adherenser efter böjsenskirurgi. Detta efter att den indiska läkemedelsmyndigheten DCGI har beviljat bolagets ansökan.

Tillståndet avser en dubbelblind klinisk studie på patienter som genomgår kirurgisk reparation av böjsensskador i handen. Ansökan är del av en större multinationell klinisk studie, PHSU03, som ska inkludera cirka 600 patienter där engångsbehandling med kandidaten PXL01 i två olika doser jämförs med placebo. Bolaget avser att inlämna ansökningar i flera länder i EU-området under samma studieprotokoll.

– Detta är en viktig bekräftelse av vår globala regulatoriska plan för PXL01 och Indien är en viktig region i vår kommande kliniska prövning. Vårt arbete är nu fokuserat på att undanröja återstående utmaningar med tillverkning av försökprodukt för att vi även ska kunna inlämna kliniska prövningsansökningar i de EU-länder där denna studie kommer att genomföras, säger Jonas Ekblom, vd för Promore pharma i en kommentar.

Utvecklingen av läkemedelskandidaten fokuserar initialt på att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.

– Det är glädjande att denna multinationella satsning går framåt med ett godkännande och där inlämnandet av nationella prövningsansökningar i de viktiga EU-länder där denna prövning även kommer att genomföras som ett nästa steg, kommenterar Varada Bidargaddi, vd för Kentron biotechnology som är Promore Pharmas kontraktsforskningsorganisation och partner.