Erfarenheter delas på outsourcing-event
Av Hanna Brodda
Att ta fram ett färdigt läkemedel har blivit dyrare. Ändå finns bättre och mer avancerade instrument att förutse trovärdigheten hos en kandidat än någonsin. Vad det beror på och hur företagen ska minska riskerna var ett genomgående tema för mötet Pharma outsourcing.
– Det handlar om att förstå kraven och leva upp till dem. Inte göra som man alltid har gjort. Det är förstås alltid viktigare med nya IT-plattformer, när hela datan och alla system finns i molnet uppstår nya regulatoriska krav där de gamla inte kan appliceras, säger Klavs Esbjerg på Epista.
Mötet Pharma outsourcing hålls i år för fjärde året och intresset ökar. Hur, när och på vilket sätt ska delar av ens verksamhet lämnas ut till en extern part. Främsta argumentet under hela dagen är att expertis går inte att ha inom alla områden. Inte för merparten av bolag av den storlek som verkar i Sverige.
– Att göra rätt från början kan spara många miljoner och flera års arbete. Det handlar till stor del om compliance och om regulatoriska frågor, säger Jari Kaunisto, på Orion Contract manufactoring, med bord i utställningen.
Morgonens seminarier inleddes med Nicolaas Shipper från Rise som berättade om trender och nyheter inom utvecklingen av en molekyl till ett läkemedel som ska tas upp av kroppen på ett eller annat sätt.
– Mycket har hänt inom området att kunna förutse en substans effekt långt innan den första kliniska studien, säger han. Det går idag att förutse hinder och problem, utan att övermannas av dem.
Mer konkret, men inom samma område, pratade Kaspar van den Dries från Thermofischer. Han utvcklade Sillicon valley-konceptet ”Fail early, fail fast, fail often” till att gälla läkemedelsbranschens utveckling.
– Det gäller att snabbt veta vilken väg som leder framåt och vilken som ska läggas ner snabbt, det är avgörande för att få fram fungerande behandlingar, sa han.
Modererade gjorde Pernille Hemmingsen, från Savara, som också berättade om sin resa med tre läkemedelskandidater. Alla tre kandidater testas nu kliniskt tillsammans med ett externt forskningsbolag. Vems är ansvaret var en fråga de ställde sig inför samarbetet.
– Outsourcing handlar om expertis, komplexitet och samarbete. För oss var det bra med den hjälp vi fick av FDA rörande relationen med outsourcing-partnern. Nu är det inga som helst oklarheter kring att det är den som betalar för studien som är regulatoriskt ansvarig under hela processen, förklarade Hemmingsen.
Eventet arrangeras årligen av Life Science Sweden med Kemivärlden och initiatvitagare och programansvarig är Maria Eriksson. Årets möte lockade delatagare från hela Europa med över 100 bokade partneringmöten.