Exklusiv inlicensiering för Calliditas
Avtalet omfattar alla indikationer för den amerikanska marknaden, exklusive särläkemedelsindikationer som inte riktar sig mot levern. Inledningsvis kommer Calliditas att utnyttja det tyska läkemedelsbolaget Dr. Falks kliniska data och expertis inom leverindikationer, såsom autoimmun hepatit, AIH, i syfte att påskynda godkännande och marknadstillträde.
Avtalet består av en initial betalning på 1,5 miljoner euro, cirka 16 miljoner kronor, med ytterligare regulatoriskt relaterade betalningar, vilket förutsätter marknadsgodkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det totala avtalsvärdet uppgår till 40 miljoner euro, cirka 428 miljoner kronor, inklusive framtida försäljningsmilstolpar och omfattar utöver detta även typiska royalties.
AIH är en särläkemedelsrubricerad leversjukdom som Calliditas uppskattar drabbar cirka 60 – 80 000 människor i USA och för vilka det idag inte finns någon godkänd behandling. Bolaget syftar inledningsvis till att utnyttja positiva kliniska data från Dr. Falk för att stödja sina diskussioner med FDA, där fokus är att få vägledning om vilket kliniskt program som är nödvändigt för att få ett godkännande för att marknadsföra produkten i USA.
– Detta är en utmärkt möjlighet för oss att accelerera vårt utvecklingsprogram inom AIH och förhoppningsvis både minska kostnader och förkorta tiden till lansering, samt att skapa en relation med en framstående europeisk aktör inom läkemedelsområdet. Att dessutom ha potentiellt två separata produkter ger oss mer flexibilitet när det gäller positionering och prissättning över olika indikationer, säger Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas therapeutics i en kommentar.
Calliditas kommer nu att fokusera på att förbereda sig för ett möte med FDA som preliminärt planeras för första kvartalet 2020. Baserat på positiv feedback om den regulatoriska vägen för produkten från FDA kan ett sent kliniskt program sedan initieras under 2020.
Roland Greinwald, vd för Dr Falk pharma, kommenterar:
– Dr. Falk är mycket glad över att samarbeta med Calliditas och att stödja Calliditas i att göra Budenofalk orala kapslar tillgänglig som ett nytt behandlingsalternativ för AIH på den amerikanska marknaden.