"Det krävs en förändring i lagstiftningen"
Vad handlar det här förslaget om? Vad vill ni uppnå?
– I enlighet med regleringsbrevet för Läkemedelsverket ska Läkemedelsverket när så är lämpligt, med beaktande av myndighetens ansvarsområden främja innovation och life science genom att främja tillgång och adekvat användning av nya kostnadseffektiva produkter.
– En viktig del av detta uppdrag är att ge vägledning rörande regulatoriska frågeställningar inom ramen för gällande regelverk. Myndigheten måste ha kostnadstäckning för sin verksamhet och tar idag ut en avgift för rådgivningsverksamheten vilket kan vara en barriär för små företag med begränsade medel. SwedenBios förslag handlar om att ge LV en möjlighet att erbjuda kostnadsfri rådgivning till små företag så kallades SME-företag.
Marie Gårdmark CEO, senior consultant, Regsmart life science.Sitter med i SwedenBios arbetsgrupp för public affairs.
Tror ni att det här är möjligt att förändra? Hur då?
– Myndigheten är idag förhindrad att ge generell avgiftsbefrielse. För detta krävs en förändring i lagstiftningen. Det krävs också att myndigheten får ersättning på annat sätt. Ett alternativ kan vara att små företag får möjlighet att ansöka om pengar för rådgivning på annat sätt.
Sofia Löfkvist, Chef public affairs Roche. Sitter med i SwedenBios arbetsgrupp för public affairs.
Varför är det här viktigt för life science-företagen?
– För de mindre life science-bolagen är det mycket viktigt att göra rätt från början och inte göra onödiga studier av både etiska och kostnadsmässiga skäl. Därför är det mycket värdefullt med en lättillgänglig rådgivning till en kostnad som är hanterlig för att tidigt kunna bekräfta att de planer man lägger är i linje med vad som krävs utifrån ett regulatoriskt perspektiv.
Charlotte Edenius,VP clinical and business development Gesynta pharma. Sitter med i SwedenBois arbetsgrupp för public affairs.
Här finns SwedensBios förslag i sin helhet.