Bioarctic missar målet - avbryter studie
Bioarctic meddelar interimsresultat från en fas 1/2-studie med kandidaten SC0806 för behandling av patienter med komplett ryggmärgsskada. Ingen av patienterna uppvisade effekt i form av elektriska impulser som passerar över skadeområdet efter behandling, vilket anses vara en förutsättning för att patienten ska återvinna motorisk funktion. Därmed är studiens primära effektmått inte uppnått. Resultaten visar heller inga övertygande effekter på studiens sekundära effektmått kring motorisk rörlighet, funktion eller livskvalitet.
Baserat på resultaten har bolaget beslutat att stoppa rekryteringen till den pågående fas 1/2-studien och att inte driva projektet inom kompletta ryggmärgsskador vidare efter det att den sista patienten fullföljt studien.
Behandlingskoncept SC0806 är ett biologiskt nedbrytbart implantat som opereras in i den skadade ryggmärgen med målet att återställa funktionen. Implantatet innehåller tillväxtfaktorn FGF1 som är tänkt att stimulera återväxten av nervceller. De kanaler som finns i implantatet vägleder nerverna över skadeområdet i ryggmärgen. Prekliniska resultat visade på återväxt av nerver, överföring av nervimpulser och förbättrad motorik och dessa resultat låg till grund för att Bioarctic startade en kliniska fas 1/2-studie. Men nu har studien avbrutits och inga fler patienter kommer att rekryteras eftersom varken studiens primära eller sekundär effektmål uppnåtts.
Bioarctic har även beslutat att hela projektet SC0806 ska avslutas efter att den sista patienten har fullföljt sitt träningsprogram. Bolaget kommer fortsätta att fokusera på kärnverksamheten som består av forskning och utveckling av läkemedel mot Alzheimers, Parkinsons och andra sjukdomar i det centrala nervsystemet.
– Även om det är nedslående att SC0806-behandlingen inte har den effekt som de prekliniska resultaten indikerade så har vi med fas 1/2-studien bidragit till ökad kunskap om ryggmärgsskadade patienter. Vi kommer att avsluta studien på ett kontrollerat och ansvarsfullt sätt och se till att värdefull kunskap som samlats in sprids till övriga forskare världen över, kommenterar Bioarctics vd Gunilla Osswald.