Stockholmsbaserade Kancera genomför för tillfället en fas Ib-studie med läkemedelskandidaten Kand567 i Sverige. I augusti skickades en ansökan in till Läkemedelsverket för att kunna optimera doseringen av behandlingen. Myndigheten begärde då kompletterande information samt en ny ansökan om tillstånd för att fortsätta studien.

Företaget har enligt ett pressmeddelande sammanställt den begärda informationen samt förberett en ansökan men har nu ändå bestämt sig för att genomföra den sista delen av studien i Finland istället. Anledningen är att man med oförändrad budget vill hålla tidsplanen, som säger att en ansökan om fas IIa ska skickas in under det andra kvartalet nästa år. I vilket land denna studie ska äga rum framgår inte.

I utvecklingen av Kand567 ligger fokus på att minska inflammationen i hjärta och kärl efter en hjärtinfarkt. Kandidaten verkar genom att hämma det immunreglerande proteinet (kemokinen) Fractalkine. I juni meddelade bolaget lovande interimsresultat från studien. Där hade man utvärderat en intravenös infusion av Kand567 och resultaten visade att en önskad koncentration av kandidaten uppnåddes inom fem minuter från behandlingsstart.

Företaget vill nu pröva en ny behandlingsstrategi där sekventiella intravenösa injektioner kombineras med peroral behandling. Målet med detta är att motverka lokal kärlirritation vid längre tids behandling med Kand567. Detta ”överensstämmer med klinisk praxis för hjärtskyddande behandling av patienter efter hjärtattack”, enligt företaget.

– Resultaten från fas I-studierna tillsammans med all underliggande preklinisk dokumentation stöder att den föreslagna doseringsstrategin kommer att vara säker, effektiv och fungera bra i den kliniska vardagen. Vi har sammanställt all information som myndigheterna kräver och väljer nu effektivast möjliga väg framåt för att så snart som möjligt kunna utvärdera behandlingen i patienter, säger Thomas Olin, vd för Kancera, i ett pressmeddelande.

Kancera planerar nu att genomföra en företrädesemission för att tanka kassan inför en fas IIa-studie där KAND567 utvärderas som behandling av patienter med akut hjärtinfarkt. Emissionen är garanterad till 100 procent och kommer vid fullteckning att tillföra företaget 61,4 miljoner kronor före emissionskostnader. Pengarna ska främst användas till den kliniska utvecklingen av Kand567; till att genomföra den sista delen av fas Ib samt till den planerade fas IIa-studien.

Beslut om emissionen ska fattas vid en extra bolagsstämma den 13 januari år 2020.

Planen är som sagt att ansöka om tillstånd för fas IIa-studien under det andra kvartalet 2020. Den förväntas vara färdigrapporterad inom tolv månader från studiestart och förhoppningen är sedan att Kand567 ska kunna kvalificera sig för Prime (Priority Medicines) – EMA:s program för att skynda på utvecklingen av prioriterade läkemedel.