Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har gjort en ny bedömning av evidensläget som tidigare motiverat ett akut godkännande för att behandla covid-19-patienter med klorokin och hydroxiklorokin. En analys av det nuvarande vetenskapliga underlaget visar att det inte längre finns juridiska skäl till ett akut godkännande. Enligt det aktuella kunskapsläget finns det inte någon påvisad effekt hos covid-19-patienter, och de potentiella fördelarna överväger inte längre riskerna, menar FDA.

Till grund för beslutet ligger en randomiserad studie på sjukhusinlagda patienter där läkemedlena inte hade någon effekt på varken snabbare tillfrisknande eller minskad dödlighet. Enligt FDA var resultatet likvärdig med annan ny data som visar att den rekommenderade dosen varken hindrar eller tar död på coronviruset.

– Under hela coronakrisen har vi tydliggjort att våra åtgärder styrs av vetenskap och att våra beslut kan utvecklas när vi lär oss mer om sars-cov-2-viruset, när vi granskar de senaste uppgifterna och väger riskerna mot fördelarna. FDA stödjer alltid sitt beslut på de mest pålitliga, högkvalitativa, uppdaterade bevis som finns tillgängliga, säger FDA:s vice kommissionär för medicinska och vetenskapliga frågor Anand Shah, i ett pressmeddelande. 

FDA reviderar även sina råd till hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderar inte längre förskrivning av klorokin eller hydroxiklorokin i kombination med remdesivir. Detta efter att en icke-klinisk studie visat att den antivirala effekten i remdesivir reduceras när den kombineras med klorokin eller hydroxiklorokin. Faktablad till patienter om remdesivir ska uppdateras med bland annat information om eventuella biverkningar så som allergisk reaktion och ökad nivå av enzymer i levern.