För regeringens räkning har Läkemedelsverket sammanställt vad den nya EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar kommer kosta i tid och pengar. Höjningen av ansökningsavgiften har diskuterats i flera år och bland annat har ett antal branschorganisationer varit mycket kritiska.

I den aktuella rapporten kan man läsa att det nya regelverket kräver ett nytt IT-stöd och förändrat arbetssätt för att kunna handlägga ärenden snabbare än vad som gör i dag. Kostnaderna för utredning, koordinering, förändrad process för säkerhetsbevakning, inspektionsarbete och IT-lösningar förväntas öka. För att ansökningsavgiften fullt ut ska täcka upp för det utökade arbetet behöver avgiften höjas från 50 000 kronor till 123 000–148 000 kronor, skriver Läkemedelsverket. Det innebär en kostnadshöjning på 246–296 procent beroende på vilken typ av ansökan det gäller.

– Avgifternas storlek är kanske inte helt avgörande för större företag, men kan ha stor betydelse för mindre företag och icke-kommersiella aktörer. Med den höjning som vi ser kommer att krävas för full kostnadstäckning önskar vi att även andra alternativ till finansiering utreds, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Forskningen kan påverkas negativt

I Läkemedelsverkets konsekvensanalys pekar man på att en större kostnadshöjning kan hämma den kliniska forskningen i Sverige, något som går emot den nationella life science-strategins mål att öka antalet läkemedelsstudier samt verka för att stimulera läkemedelsforskning.

– Vår önskan är givetvis att Sverige även fortsättningsvis ska vara attraktivt för klinisk forskning och patientnära läkemedelsutveckling. Med den avgiftsmodell som krävs för att uppnå full kostnadstäckning riskerar vi att en del av den läkemedelsutveckling och forskning som idag genomförs i Sverige förläggs någon annanstans, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Även ändringsansökningar kommer innebär en ytterligare avgift. Orsaken är bland annat att Läkemedelsverket sett att antalet ändringsansökningar samt komplexiteten i dessa ökat under de senaste åren. Därför vill myndigheten att kostnaden för väsentlig ändring ska betalas som en separat kostnad, 10 500 kronor för ansökan om väsentlig ändring del I, 700 kronor för ansökan om väsentlig ändring del II. Totalt innebär det en höjning på mellan 35–38 procent.

De nya kostnaderna för ansökan om klinisk läkemedelsprövning kommer enligt Läkemedelsverket innebära intäkter på omkring 47 miljoner kronor. Den nya EU-förordningen ska ersätta den nuvarande nationella lagstiftningen om klinisk läkemedelsprövning, men när förordningen träder i kraft är ännu oklart. Den senaste höjningen av ansökningskostnaden skedde 2017, från 45 000 kronor till 50 000 kronor. Sedan förra året har ansökningar kostat även för icke-kommersiella aktörer så som sjukvården och akademin. Mellan 2013 –2017 hanterade Läkemedelsverket omkring 300 ansökningar, men under de senaste två åren har antalet ansökningar minskat med 30 procent.

Artikeln är en del av vårt tema om Finans.