Vi lyfter kromatografisk peptidrening med en ny och innovativ metod
Förbättrad peptidrening för mer prisvärt insulin
Den globala ökningen av diabetes har skapat en enorm efterfrågan på insulin, speciellt i Kina, som snart förväntas ha hälften av världens diabetespatienter. För att kunna möta efterfrågan krävs utveckling av effektiva produktionsmetoder som kan leverera prisvärt insulin med hög renhetsgrad.
Det har uppskattats att den största delen av tillverkningskostnaderna för insulin (94 %) är kopplade till skörd och rening medan resterande (6 %) är kopplade till uttrycksprocessen. För att kunna vara konkurrenskraftig innebär detta att utbytet på insulin med hög renhet behöver maximeras. Hög renhetsgrad är särskilt viktigt när det kommer till biosimilarer där de nya tillverkarna måste visa att det inte finns några nya eller andra föroreningar i produkten som de marknadsför till ett mycket lägre pris än originalet.
Hur du ökar kvaliteten och produktionsutbytet
Standardtekniker för peptidrening av rekombinant odlade mänskliga insulinprekursorer involverar omvänd-fas-kromatografi (RPC), som ofta inkluderar flera steg med olika buffertsystem och pH för att ge komplementär selektivitet. Reningen av rekombinant insulin innebär hantering av ett startmaterial med hög biobelastning av värdcellsproteiner, nukleinsyror, lipider och endotoxiner. Detta orsakar kontaminering av de dyra RPC-kolonnerna som är svårt att få bort eftersom möjligheten till cleaning-in-place (CIP) med natriumhydroxid är begränsad för dessa kiselbaserade resiner.
Ett framgångsrikt tillvägagångssätt till förbättring är att lägga till ett ortogonalt steg, i form av en katjonbytare, WorkBeads™ 40S (CIEX), uppströms RPC för att dels öka renheten på produkten och dessutom skydda de värdefulla RPC-kolonnerna från den höga biobelastning av kontaminanter och efterföljande cleaning-in-place steg. Eftersom den agarosbaserade WorkBeads 40S resinen tolererar hög koncentration natriumhydroxid kan den enkelt tvättas och regenereras för ny användning.
Ett exempel från en global insulintillverkare
Fördelarna med att lägga till ett jonbytessteg har lyfts fram av en global insulintillverkare vilken lade till WorkBeads 40S från Bio-Works som ett reningssteg uppströms RPC.
Det ökade renheten av slutprodukten med 3 procent samt produktionseffektiviteten med 7 procent. Den högre renhetsgraden innebär ett högre utbyte av den aktiva substansen i varje produktionscykel och en avsevärt förbättrad slutprodukt som i slutänden ökar intäkterna med flera miljoner dollar.
Förbättringar som dessa i processeffektivitet och ekonomi är kritiska för att kunna möta det eskalerande behovet av prisvärt insulin.
Få reda på mer genom att ladda ner produktbeskrivningen här.
Om Bio-Works
Bio-Works bedriver utveckling, tillverkning och leverans av agarosbaserade resiner som används för att separera peptider, proteiner, oligonukleotider och andra biomolekyler. I dessa stora och väletablerade områden sticker våra produkter ut som innovativa och i framkant med enastående prestanda. De används i akademiska forskningslaboratorier, på biofarmaceutiska företag och inom många andra områden. Vår personal har stor erfarenhet inom life science-industrin och är specialiserad på resiner för separation och rening. Vår breda och djupa kunskap inom fältet gör det möjligt för oss att ständigt förnya för branschens bästa. Vi sätter kunderna i centrum och kan erbjuda skräddarsydda lösningar. Läs mer på www.bio-works.com