EMA granskar "mycket sällsynta" hjärtproblem efter mRNA-vaccin
Av PRAC har granskat två stora epidemiologiska studier, den ena grundad på data från det franska nationella hälso- och sjukvårdssystemet, den andra på nordiska registerdata.
Kommittén fastslår att risken för bägge tillstånden är "mycket sällsynt", vilket innebär att upp till 1 av 10 000 personer kan drabbas. Risken var mest förhöjd hos yngre män, och bedöms vara högre efter vaccination med Modernas vaccin än med vaccinet från Pfizer/Biontech.
I den nordiska studien förekom 0,57 extra fall av hjärtmuskelinflammation (myokardit) per 10 000 män i åldern 16-24 år inom 28 dagar efter den andra dosen av Pfizervaccinet, jämfört med 1,9 extra fall för motsvarande grupp som fått Modernas vaccin.
I den franska studien förekom 0,26 extra fall av myokardit per 10 000 manliga personer i åldern 12-29 inom sju dagar efter den andra dosen av Pfizervaccinet, att jämföra med 1,3 extra fall hos motsvarande grupp som fått vaccinet från Moderna.
EMA bedömer fortsatt att nyttan av vaccinet överväger riskerna, men kommer att följa frågan även framöver. Läs EMA:s uttalande här.