Covidvaccinet från Novavax godkänt i EU – Sverige har redan beställt
Av I måndags rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ett villkorat marknadsgodkännande för Novaxovid, som vaccinet döpts till, för att förhindra covid-19 hos personer från 18 års ålder och uppåt.
Det formella beslutet om godkännande togs av EU-kommissionen på tisdagen.
Bedömningen från EMA:s rådgivande kommitté CHMP grundas framförallt på data från två stora kliniska studier. I den ena, utförd i USA och Mexiko, minskade vaccinet risken för symtomatisk covid-19 med 90,4 procent. I den andra, utförd i Storbritannien, var motsvarande effektivitet 89,7 procent.
Studierna utfördes innan den nya virusvarianten omikron slog igenom. Hur effektivt Novaxovid är mot den varianten finns det idag begränsad data om, skriver EMA på sin hemsida.
De vanligaste biverkningarna som noterades i studierna var ömhet eller smärta vid injektionsstället, trötthet, muskelsmärta, huvudvärk, allmänt illamående, ledvärk och kräkningar. Biverkningar var vanligen milda eller måttliga och gick över inom några dagar efter vaccination.
Novaxovid tillverkas delvis i Sverige eftersom amerikanska Novavax köpte Uppsalaföretaget Isconova 2013, och har kvar verksamhet i Sverige. Det är vaccinets adjuvans, förstärkningsämnen, som tillverkas i Uppsala, som Life Science Sweden tidigare berättat.
Novaxovid är av en annan typ än de covidvaccin som hittills godkänts i EU, de två mRNA-vaccinen från Pfizer/Biontech och Moderna samt de två vektorbaserade vaccinen från Astra Zeneca och Janssen.
Nuvaxovid är ett rekombinant proteinvaccin som ges i två doser och kan förvaras i kylskåpstemperatur. Ett avtal om leveranser är redan på plats, och om vaccinet godkänns ska fyra miljoner doser levereras till Sverige under 2022-2023.
Under Life Science Swedens konferens New Horizons in Biologics & Bioprocessing tidigare den här månaden berättade Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson att EMA utvärderade fem nya vaccin mot covid-19, varav Nuvaxovid var ett.